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FDA, 과거 '부적절' 판단한 단일군 임상 데이터 인정 입장 선회 아타라·피에르파브르, 데이터 보강해 BLA 재제출 예정
미국 FDA가 이전에 거절했던 아타라의 세포치료제 '에브발로' 재심사를 결정했다. 2022년 유럽서 승인된 이 약물은 단일군 임상을 문제 삼았으나, FDA는 최근 과거 대조군을 활용하면 충분하다는 입장으로 선회했다. 회사는 기존 임상 데이터를 보강해 생물학적제제 허가신청(BLA)을 다시 제출할 계획이다.
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