메디포스트 '카티스템', 美 FDA 단일 3상 합의…품목허가 신청 가속

메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상을 1회만 진행하기로 FDA와 합의했다. 이번 합의는 한국·일본 3상 데이터와 550명 환자의 실사용증거(RWE)를 기반으로 이뤄졌으며, 개발 기간 단축 효과를 가져온다. 회사는 이를 통해 품목허가 신청(BLA) 시점을 앞당기고 미국 시장 진출을 가속화할 계획이다.