실시간 바이오 소식"3년 경험 필수"…중국, 멸균의약품 CDMO 규제 강화BIOBOOK TEAM입력 2026-04-21중국 국가약품관리감독국(NMPA)이 의약품 위탁생산(CDMO) 감독·관리 강화 규칙을 발표하며 멸균의약품은 최소 3년의 상업생산 경험을 요구했다. 이에 따라 CDMO는 계약 전 시판허가권자(MAH)의 R&D 및 품질관리 역량을 의무적으로 평가해야 한다. 기존 업체들은 1년 내에 새로운 요건을 충족하도록 자체 점검과 시정을 완료해야 한다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사로슈·아이오니스, IgA신증 RNA약 3상 성공셀라레스, 서울대병원과 세포치료제 자동화 생산 시험 계약유럽 9개 제약사 "연구개발 비중 31%로 추락"…정책 전환 촉구일라이릴리, 메디케어 GLP-1 점유율 70%…가입자 70만 명엔베다, 시리즈 E로 3억1100만달러 확보…후기 임상 가속베링거인겔하임, 배리언트바이오 협력 심혈관질환으로 확대
