실시간 바이오 소식식약처, AI 의료기기 우수인증 기준 4개 영역 마련BIOBOOK TEAM입력 2026-08-12식약처는 AI 의료기기 우수인증 가이드라인을 제정하고 4개 영역의 세부 평가 기준을 마련했다. 인증 기업은 GMP 적합판정 간주와 임상자료 제출 면제 혜택을 받고 3년 내 실사용평가로 유효성을 입증해야 한다. 김명호 의료기기안전국장은 이번 가이드라인으로 AI 의료기기 기술 변화에 유연하게 대응하겠다고 밝혔다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사미국, ADC·세포유전자치료제 등 특수의약품 0% 관세 확정엔베다, 시리즈 E로 3억1100만달러 확보…AI 신약 3종 임상로슈·아이오니스, IgA신증 RNA약 3상 성공셀라레스, 서울대병원과 세포치료제 자동화 생산 시험 계약유럽 9개 제약사 "연구개발 비중 31%로 추락"…정책 전환 촉구일라이릴리, 메디케어 GLP-1 점유율 70%…가입자 70만 명
