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식약처, 희소의료기기 시판 후 조사 면제 기준 마련

입력 2026-08-31

식품의약품안전처는 국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 기준과 제출자료 범위를 구체화했다. 식약처는 국외 임상자료 등 면제 신청 제출자료의 종류를 명시했다. 식약처는 이번 개정으로 희소의료기기의 안정적 공급과 환자 치료 접근성을 높일 것으로 기대한다.

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