실시간 바이오 소식코아스템켐온, 신장결석 수술로봇 FDA 510(k) 승인 지원BIOBOOK TEAM입력 2026-09-01코아스템켐온은 국내 의료기기 기업의 신장결석 수술용 로봇이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받도록 성능 및 안전성 시험을 수행했다. 이번 승인에는 국내 GLP 기반 환경에서 얻은 비임상시험 데이터가 활용됐다. 코아스템켐온은 골관절염 통증 색전제의 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 위한 비임상시험도 완수했다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사엔베다, 시리즈 E로 3억1100만달러 확보…AI 신약 3종 임상로슈·아이오니스, IgA신증 RNA약 3상 성공셀라레스, 서울대병원과 세포치료제 자동화 생산 시험 계약유럽 9개 제약사 "연구개발 비중 31%로 추락"…정책 전환 촉구일라이릴리, 메디케어 GLP-1 점유율 70%…가입자 70만 명엔베다, 시리즈 E로 3억1100만달러 확보…후기 임상 가속
