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식약처, 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정

입력 2026-09-16

식품의약품안전처는 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인을 제정했다.

AI 알고리즘과 센서 등 핵심 구성요소의 성능을 사전에 평가하는 절차와 제출 자료를 담았다.

식약처는 사전 평가를 마친 구성요소로 디지털의료기기 인허가를 신청할 수 있게 지원할 계획이다.

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