보건복지부, 혁신형 제약기업 선도형·도약형 인증기준 설정
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 기준을 선도형과 도약형으로 구분해 설정했다. 모법 시행령 개정에 따라 각 유형별 인증기준을 마련한 것이다. 보건복지부장관은 인증 여부와 사유를 적시해 신청기업에 통보해야 한다.
5일 전
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 기준을 선도형과 도약형으로 구분해 설정했다. 모법 시행령 개정에 따라 각 유형별 인증기준을 마련한 것이다. 보건복지부장관은 인증 여부와 사유를 적시해 신청기업에 통보해야 한다.
5일 전
미국 일렉트라 테라퓨틱스는 기업공개(IPO)로 3억5000만달러(약 4690억원)를 확보했다. 일렉트라는 이 자금을 속발성 혈구탐식림프조직구증(HLH) 치료제 입소프루바트의 등록 임상에 투입하며 2027년 하반기 등록 완료를 목표로 한다. 일렉트라는 21번째 상장 바이오 기업으로, 올해 3억달러 이상을 조달한 기업은 11곳으로 늘어 2021년 기록과 같아졌다.
5일 전
지씨셀은 CD5 타깃 CAR-NK 세포치료제 GCC2005가 식품의약품안전처로부터 치료 목적 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 서울대학교병원은 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자에게 GCC2005를 투여할 예정이다. 지씨셀은 서울대학교병원 연구팀과 협력해 환자 치료를 지원하고 임상 1b상 개발을 이어갈 계획이다.
5일 전
미국 식품의약국(FDA)은 울트라제닉스의 유전자치료제 파유비를 산필리포증후군 A형 치료제로 처음 승인했다. 파유비는 아데노부속바이러스 벡터로 정상 SGSH 유전자를 환자 세포에 전달한다. 울트라제닉스는 미국 내 치료 접근성 지원에 집중하겠다고 밝혔다.
5일 전
독일 바이엘은 케렌디아가 1형 당뇨병 연관 만성 신장병 성인 환자 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 케렌디아는 3상 파인원 임상에서 6개월 뒤 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 25% 이상 낮췄다. 바이엘은 케렌디아의 연간 최대 매출이 30억달러(약 4조원)에 이를 것으로 전망한다.
5일 전
미국 연구진은 희귀 유전성 생식세포 돌연변이가 비흡연자의 폐암 위험을 62배 높인다는 사실을 확인했다. 이 돌연변이는 세포 성장을 조절하는 EGFR 단백질의 T790M 변이로, 337만 명의 유전자형 데이터에서 1만5850명당 1명꼴로 나타났다. 연구진은 이 변이 보유자가 조기 검진과 발견의 혜택을 볼 수 있다고 밝혔다.
5일 전
노보노디스크는 덴마크 오르비스메디신스와 최대 14억달러(약 1조8800억원) 규모의 경구용 거대고리 펩타이드 공동연구 계약을 체결했다. 오르비스메디신스는 선급금과 단계별 마일스톤, 판매 로열티를 받으며 심혈관대사질환 표적을 겨냥한 거대고리 후보물질을 발굴한다. 노보노디스크는 위고비 경구제 최고 용량이 주사제 최고 용량의 20배에 달하는 소화 흡수 한계를 거대고리 기술로 극복하려 한다.
5일 전
스위스 로슈는 룬수미오 병용요법이 여포성림프종 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 룬수미오와 레날리도마이드 병용군은 리툭시맙·레날리도마이드 병용군보다 무진행생존기간을 의미 있게 개선했다. 로슈는 이번 결과를 바탕으로 기존 가속승인을 정식승인으로 전환하고 2차 치료 영역 진입을 추진한다.
5일 전
노스이뮤놀로지는 아에슬론메디컬과의 역합병으로 내년 나스닥 상장을 추진한다. 합병 뒤 노스이뮤놀로지 투자자는 신설 법인 지분 95.25%를 갖고, 아에슬론 주주는 나머지 지분과 함께 기존 헤모퓨리파이어 사업 수익에 대한 조건부가치청구권(CVR)을 받는다. 신설 법인은 종목코드 NRTX로 거래되며, 1억8000만달러(약 2412억원)의 사모 투자금으로 2028년 하반기까지 운영 자금을 충당할 계획이다.
5일 전
미국 리사타테라퓨틱스는 심혈관 전문기업 마레아테라퓨틱스와 주식 교환 방식으로 합병한다. 합병 뒤 리사타 기존 주주는 통합법인 지분 약 2.4%를 갖는다. 리사타는 마레아의 임상 2상 후보물질 2건 개발에 집중한다.
5일 전
