"의약품 이어 의료기기도…" 韓 식약처, WHO 우수기관 임시 등재
한국 식품의약품안전처가 WHO 의료기기 우수규제기관 임시 목록(tWLA)에 등재되었습니다. 해당 목록에는 미국, EU 등 총 12개국이 포함되었으며, 이는 2023년 10월 의약품 분야 WLA 등재에 이은 성과입니다. 향후 정식 WLA로 지정되면 국산 의료기기의 국제 신뢰도 향상과 수출 증대에 기여할 전망입니다.
2026-07-28
한국 식품의약품안전처가 WHO 의료기기 우수규제기관 임시 목록(tWLA)에 등재되었습니다. 해당 목록에는 미국, EU 등 총 12개국이 포함되었으며, 이는 2023년 10월 의약품 분야 WLA 등재에 이은 성과입니다. 향후 정식 WLA로 지정되면 국산 의료기기의 국제 신뢰도 향상과 수출 증대에 기여할 전망입니다.
2026-07-28
슈빈트사의 시력교정술 '스마트 노바'가 SCI급 논문 2편으로 안전성을 입증했다. 실제 환자 연구에서 수술 후 의미 있는 합병증이 없었고, 레이저 정밀도가 높을수록 시력의 질이 안정적인 것으로 나타났다. 해당 연구는 임팩트 팩터 4.2의 학술지에 실려 객관성을 확보했다.
2026-07-28
식품의약품안전처가 오는 8월 26일부터 3일간 서울에서 16개국이 참여하는 '글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다. 로슈·머크 등 글로벌 제약사 임원이 기조연설을 맡고, K-바이오 혁신 리더스 토크가 신설돼 국내 기업 성공 전략을 공유한다. 사전 등록은 8월 21일까지 무료로 진행된다.
2026-07-28
3시간 이상 소요되던 식품 회수 정보 알림이 7월 28일부터 실시간으로 제공되며, 카카오톡, 네이버 등 20개 민간 앱을 통해 즉시 확인할 수 있게 된다. 이번 서비스는 식약처가 행정안전부와 협력해 국민비서 '구삐'와 연계한 것으로, 국민비서 누리집이나 식품안전나라에서 서비스를 신청하면 된다. 식약처는 이번 서비스 개선으로 소비자가 위해 정보를 신속하게 확인해 해당 제품 구매나 섭취를 예방하고, 향후 홍보를 적극 추진할 계획이다.
2026-07-28
대웅제약이 식품의약품안전처가 개발한 독성 평가용 간 오가노이드 플랫폼 기술을 이전받았습니다. 이 기술은 사람 줄기세포로 담즙 배출 구조까지 구현한 3차원 세포 모델로, 기존 2차원 세포보다 인체 독성 예측 정확도가 높습니다. 식약처는 이 기술을 OECD 시험 가이드라인으로 등재하기 위한 국제 표준화 작업을 추진할 예정입니다.
2026-07-28
식품의약품안전처가 1000여 건의 사례를 바탕으로 의료 인공지능(AI) 등 디지털 의료기기의 임상시험 면제 기준을 명확히 했습니다. 이에 따라 성능 검증만으로 허가가 가능한 7가지 유형이 정해졌으며, 우수관리체계 특례 기간은 기존 1년에서 최대 3년으로 연장됩니다. 이번 개정은 불필요한 임상시험을 줄여 최신 AI 제품 개발을 활성화하기 위한 조치입니다.
2026-07-28
에실로코리아의 근시 관리 렌즈 '스텔리스트'가 2년간 어린이 근시 진행을 71% 억제하는 것으로 나타났다. 이 제품은 단초점 렌즈 대비 효과로 지난해 9월 미국 FDA 승인을 획득했다. 회사는 9월 30일까지 여름방학 맞이 캠페인과 프로모션을 진행한다.
2026-07-28
대웅제약이 식품의약품안전처 연구사업으로 개발된 독성평가용 3차원 간 오가노이드 플랫폼 기술을 이전받았습니다. 해당 기술은 기존 2차원 세포 모델과 달리 실제 간 조직과 담즙 배출 구조까지 재현해 인체 예측성을 높였으며, 장기간 배양 및 동결·해동 후에도 기능 유지가 가능합니다. 식약처는 해당 기술의 OECD 시험 가이드라인 국제 표준화를 추진 중이며, 채택 시 대웅제약이 제조·공급을 맡을 예정입니다.
2026-07-28
전립선암의 안드로겐 박탈 요법(ADT)이 치료 내성을 유발하는 원인이 DPT⁺ 섬유아세포 때문인 것으로 밝혀졌으며, 이를 막을 신규 표적 2종도 발굴됐다. DPT⁺ 섬유아세포는 보체 신호를 활성화해 CD8⁺ T세포를 고갈시켜 면역 회피 환경을 조성한다. 이에 따라 DPT⁺ 경로와 신규 표적인 TSPAN1, NRXN1을 동시 공략하는 병용 치료법 개발이 가능해졌다.
2026-07-28
보건복지부가 1700억원 규모의 임상3상 특화 펀드를 조성하고 운용사로 한국투자파트너스를 선정했습니다. 이 펀드는 임상3상을 진행하는 10개 내외 기업에 60% 이상을 투자하며, 1200억원 확보 시 조기 투자가 가능합니다. 정부는 2027년까지 1조원 규모의 메가 펀드를 조성하여 글로벌 신약 개발을 지원할 예정입니다.
2026-07-28
