브라질 안비자, 리라글루티드 제네릭 2종 승인…당뇨·비만 치료
브라질 국가위생감시국(안비자)은 리라글루티드 제네릭 2종을 승인했다. 브라질 제약사 이엠에스는 비만 치료제 올리레를 기준으로 한 제품을 확보했다. 이엠에스는 제2형 당뇨병 치료제 리룩스의 클론 제품도 승인받았다.
12일 전
브라질 국가위생감시국(안비자)은 리라글루티드 제네릭 2종을 승인했다. 브라질 제약사 이엠에스는 비만 치료제 올리레를 기준으로 한 제품을 확보했다. 이엠에스는 제2형 당뇨병 치료제 리룩스의 클론 제품도 승인받았다.
12일 전
바이오헤이븐은 미국 식품의약국(FDA)이 뇌전증 치료제 오파칼림의 후기 임상 RISE-2에서 신규 환자 모집을 중단하도록 했다고 밝혔다. FDA는 설치류 연구에서 확인된 대사체 관련 추가 자료를 요구하며 모집 중단을 지시했고, 이미 투약 중인 환자에 대한 투여는 계속된다. 바이오헤이븐은 지난달 오파칼림을 SK바이오팜에 최대 7억9500만달러(약 1조700억원) 규모로 기술이전하며 계약금 3억5000만달러를 확보했다. 이번 보류는 완전 등록된 RISE-3에는 영향을 주지 않으며, 해당 연구는 올해
12일 전
미국 애브비는 편두통 예방약 큐립타의 월경 편두통 3상에서 1차 평가변수를 충족했다. 큐립타는 월경 주변기 편두통 일수를 위약보다 평균 0.80일 더 줄였다. 애브비는 이번 결과를 각국 규제당국에 제출해 적응증 확대를 추진한다.
13일 전
미국 식품의약국(FDA)은 바이오헤이븐의 뇌전증 신약 후보물질 BHV-7000 임상시험 신규 환자 모집을 부분 중단했다. 바이오헤이븐은 설치류 시험에서 확인된 대사산물의 인체 위험성을 평가할 비임상 자료를 수 주 내 확보할 예정이다. SK바이오팜은 이번 중단에도 불구하고 BHV-7000에 대한 전 세계 라이선스 계약 완료를 계속 추진한다.
13일 전
미국 프레이저생명과학(FLS)은 공개 바이오텍 펀드로 11억달러(약 1조4700억원) 이상을 조달했다. 이 펀드는 2021년 출범해 누적 28억달러를 모았으며 중소형 공개 바이오텍에 장기 투자한다. 프레이저생명과학은 벤처·공개 펀드를 합쳐 69억달러 이상을 운용한다.
13일 전
영국 국립보건임상연구소(NICE)는 길리어드의 1년 2회 HIV 예방약 레나카파비르에 대해 국민보건서비스(NHS) 급여를 권고하지 않기로 했다. NICE는 임상 근거와 경제성 모델의 불확실성을 이유로 들었다. NICE는 오는 11월 3일 다시 회의를 열어 의견을 재검토할 계획이다.
13일 전
바이오마린은 유전자치료제 록타비안을 2026년 시장에서 철수했다. 이번 철수는 안전성이나 효능 문제가 아니라 상업화 실패 때문이었다. 딥인텐트의 크리스 파케트 최고경영자는 인공지능 기반 상업화가 정밀의학의 경제성을 바꿀 수 있다고 주장했다.
13일 전
삼성바이오로직스는 유럽 제약사와 2억6200만달러(약 3511억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 이번 계약은 2033년 말까지 이어지며 생산은 송도 캠퍼스에서 진행된다. 삼성바이오로직스는 이번 계약으로 누적 수주 금액이 219억달러를 넘어섰다고 밝혔다.
13일 전
삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 3507억원 규모의 의약품 위탁생산계약을 체결했다. 계약금액은 확정 계약금액 2억6218만달러에 기준환율을 적용해 산정했다. 계약기간은 2026년 7월 22일부터 2033년 12월 31일까지다.
13일 전
바이오비쥬는 600억원 규모의 전환사채를 사모로 발행한다. 조달 자금은 제2공장 건설 등 시설자금 400억원과 운영자금 200억원에 투입한다. 전환가액은 1만4000원이며, 전환 시 발행 주식은 428만5714주다.
13일 전
