AZ 유방암 신약, PFS 56% 개선에도 FDA 자문위 6:3 '승인 반대'
아스트라제네카의 유방암 신약 '카미제스트란트'가 FDA 자문위에서 6대 3으로 승인 반대 권고를 받았다. PFS를 56% 개선했으나, 질병 진행 전 약물을 교체하는 임상 설계의 유익성이 불분명하다는 지적이다. 이로써 연 50억달러(약 7조2500억원) 매출이 기대되던 신약의 FDA 승인이 불투명해졌다.
2026-05-01
아스트라제네카의 유방암 신약 '카미제스트란트'가 FDA 자문위에서 6대 3으로 승인 반대 권고를 받았다. PFS를 56% 개선했으나, 질병 진행 전 약물을 교체하는 임상 설계의 유익성이 불분명하다는 지적이다. 이로써 연 50억달러(약 7조2500억원) 매출이 기대되던 신약의 FDA 승인이 불투명해졌다.
2026-05-01
일라이 릴리가 1분기 마운자로 매출 87억달러를 기록하며 미국 GLP-1 시장 점유율 60%를 돌파했다. 이는 시장 예상치인 70억달러를 크게 웃도는 실적으로, 연간 매출 전망치 역시 820억~850억달러로 상향 조정했다. 릴리는 경구용 GLP-1 신약 파운다요(Foundayo)를 출시했으며, 초기 처방의 80%가 신규 환자에게서 발생하는 등 순조로운 출발을 보이고 있다.
2026-05-01
애크로바이오시스템즈와 세로믹스가 공동 연구를 통해 기존 항-CD20 항체에서 항체 의존성 호중구 및 호산구 식균작용이라는 새로운 Fc-이펙터 기능을 발견했다. 양사는 애크로바이오의 인간 CD20 바이러스 유사 입자(VLP) 기술을 활용해 리툭시맙, 오파투무맙, 오비누투주맙 3종의 항체 작용기전을 분석했으며, 이번 결과는 향후 신규 항-CD20 항체 개발 시 안전성 및 효능 예측에 기여할 전망이다.
2026-05-01
헨리우스와 오가논의 퍼투주맙 바이오시밀러 '포허디'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득하며 유럽 최초의 퍼제타 바이오시밀러로 등극했다. 이번 허가로 전이성 또는 국소 재발성 절제 불가능 유방암 치료와 고위험 재발성 조기 유방암의 수술 전후 보조요법 등 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용이 가능해졌다. 양사는 2022년 체결한 라이선스 계약에 따라 오가논이 중국을 제외한 글로벌 독점 상업화 권리를 가지며, 이번 승인으로 유럽 시장 공략에 나설 예정이다.
2026-05-01
이식 정밀의학 기업 케어Dx(CareDx)가 암 진단 기업 나베리스(Naveris)를 최대 3770억원(2억6000만달러)에 인수하며 암 진단 시장에 진출한다. 이번 계약은 선급금 2320억원과 매출 마일스톤 1450억원으로 구성됐으며, 이를 통해 인유두종바이러스(HPV) 유발 암을 조기 진단하는 액체생검 기술을 확보했다. 케어Dx는 나베리스의 매출이 향후 3년간 연간 30~40% 성장할 것으로 전망했다.
2026-05-01
미국 식품의약국(FDA)이 세마글루티드와 티르제파티드 성분의 조제약 생산 금지를 제안했다. FDA는 대형 조제시설(503B)의 대량 생산에 '임상적 필요성'이 없다고 판단했으며, 이는 노보노디스크와 릴리에 유리한 결정이다. 이에 따라 향후 소비자 선택권은 제한될 전망이다.
2026-05-01
일라이 릴리의 경구용 GLP-1 비만 치료제 '파운다요'가 출시 초기 2만명의 환자를 확보하며 순조로운 출발을 보였다. 파운다요는 현재 약 8000명의 의사가 처방 중이며, 출시 물량의 35%는 원격의료 플랫폼을 통해 공급되고 있다. 릴리는 1분기 매출 56% 성장에 힘입어 2026년 연간 매출 가이던스를 820억~850억달러로 20억달러 상향 조정했다.
2026-05-01
머크가 백혈병 신약 후보물질 'TERN-701'의 주요분자반응(MMR)률이 74%에서 50%대로 하향 조정됐음에도 턴스 파마슈티컬스를 67억달러(약 9조7000억원)에 인수했다. 머크는 실사 과정에서 TERN-701의 MMR 수치가 초기 발표보다 낮아질 것을 예측했으며, 이는 경쟁 약물인 노바티스 스켐블릭스의 25%보다는 여전히 높은 수치이다. 머크는 이번 인수가 키트루다 특허 만료에 대비한 전략의 일환이며, 조정된 데이터에도 TERN-701이 환자에게 가치를 제공할 것이라고 밝혔다.
2026-05-01
미국 식품의약국(FDA)이 '임상적 필요성이 없다'는 이유로 세마글루타이드와 티르제파타이드 2개 성분의 복제약 생산 금지를 제안했다. 이번 조치는 지난 수년간 노보노디스크와 일라이 릴리 2개사의 블록버스터 비만약을 복제해 온 대형 조제 시설이 법적 판매 요건을 충족하지 못한다고 판단한 것이다. 해당 결정은 원개발사의 승리로 평가되며, 향후 비만 치료제 시장의 판도를 바꿀 예정이다.
2026-05-01
라이건드가 바이킹의 계약 위반을 이유로 최대 7.5% 로열티의 TRβ 작용제 기술이전 계약 종료를 통보했다. 라이건드는 바이킹이 2023년 2상에 성공한 VK2809 등의 개발 노력을 소홀히 했다고 주장했다. 라이건드는 권리 회수 후 직접 개발에 나설 계획이지만, 바이킹은 계약 종료에 이의를 제기하며 분쟁을 예고했다.
2026-05-01
