프로포폴 처방 전 투약내역 확인…8월 27일부터 확대
식품의약품안전처는 8월 27일부터 의료용 마약류 투약내역 확인제도 대상을 마취제 프로포폴까지 확대한다. 프로포폴은 일정 횟수 이상 투약한 환자 중심으로 팝업이 뜨도록 적용한다. 식약처는 처방소프트웨어 개발사 기술지원과 상담센터 운영으로 제도 정착을 지원할 계획이다.
27일 전
식품의약품안전처는 8월 27일부터 의료용 마약류 투약내역 확인제도 대상을 마취제 프로포폴까지 확대한다. 프로포폴은 일정 횟수 이상 투약한 환자 중심으로 팝업이 뜨도록 적용한다. 식약처는 처방소프트웨어 개발사 기술지원과 상담센터 운영으로 제도 정착을 지원할 계획이다.
27일 전
지투지바이오는 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 GB-5001A의 임상 1상 최종 결과를 공시했다. 140mg을 4주 간격으로 4회 근육주사한 결과 3~4회 투여 내에 항정상태에 도달했다. 지투지바이오는 이번 결과를 바탕으로 후속 임상 연구를 실시할 계획이다.
27일 전
에이치엘비이노베이션은 에이치엘비셀 주식 3422만7742주를 362억원에 양수한다. 양수 뒤 에이치엘비이노베이션은 에이치엘비셀 지분 99.30%를 보유한다. 에이치엘비이노베이션은 신규사업 진출과 기존 사업 시너지 확대를 목적으로 오는 9월 4일 양수를 마무리할 예정이다.
27일 전
미국 식품의약국(FDA)은 레볼루션 메디슨의 췌장암 치료제 라손크를 승인했다. 레볼루션은 7월 22일 심사를 신청한 지 한 달여 만에 우선 심사 바우처로 허가를 받았고, 라손크는 전이성 췌장 선암 2차 치료제로 판매된다. 3상 임상에서 라손크 투여군은 생존기간 중앙값 13.2개월을 기록해 항암화학요법군의 6.7개월을 크게 웃돌았다. 레볼루션은 비소세포폐암 3상과 췌장암 1차·보조요법 임상도 진행 중이다.
28일 전
미국 맥케슨은 정밀의학그룹을 22억5000만달러(약 3조1000억원)에 인수한다. 정밀의학그룹은 임상시험 설계와 바이오마커 식별을 지원하는 기업이다. 맥케슨은 규제 심사를 마친 뒤 정밀의학그룹을 종양학 부문에 편입할 계획이다.
28일 전
미국 식품의약국(FDA)은 애벗의 웨어러블 센서를 승인했다. 이 센서는 당뇨병 환자의 케톤 수치 상승을 감지해 당뇨병성 케톤산증 위험을 경고한다. 애벗은 리브레 듀오 10 데이 시스템을 올해 말 미국에서 출시할 계획이다.
28일 전
스파이어 테라퓨틱스는 류마티스 관절염 환자 143명을 대상으로 한 SPY072 2상 시험에서 단독요법 개발 기준을 충족하지 못했다고 밝혔다. 저용량군은 질병 활성도 평가에서 1.9점 감소를 기록해 위약군의 1.3점 감소를 웃돌았지만, 고용량군은 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 스파이어는 SPY072를 다른 자가면역질환 치료제로 개발하는 데 집중하고 4분기에 건선 관절염과 축성 척추관절염 데이터를 공개할 계획이며, 이날 주가는 13% 하락해 시가총액 10억달러 이상이 사라졌다.
28일 전
미국 식품의약국(FDA)은 레볼루션 메디신스의 RAS 억제제 다락소라십을 전이성 췌장암 치료제로 승인했다. 이 약물은 3상 임상에서 전체 생존기간을 2배로 늘렸다. 레볼루션 메디신스는 이 약물을 '라손큐'라는 이름의 경구제로 판매한다.
28일 전
미국 식품의약국(FDA)은 레볼루션 메디슨스의 RAS 억제제 다라소라십을 전이성 췌장암 치료제로 승인했다. 이 약물은 3상 임상에서 전체 생존기간을 2배로 늘렸다. 레볼루션 메디슨스는 이 약물을 라손크라는 이름으로 경구제로 출시한다.
28일 전
바이오헤이븐은 최첨단 간질약 오파칼림 권리를 한국 SK바이오팜에 최대 7억9500만달러에 매각한다. SK바이오팜은 선급금 3억5000만달러와 내년 5000만달러를 지급하고 개발·규제 목표 달성 시 최대 1억5000만달러를 추가로 낸다. 바이오헤이븐은 오파칼림이 승인되면 중반 10%대에서 20%대 초반의 로열티를 받는다.
28일 전
