실시간 바이오 소식캐나다, 10년 만에 바이오시밀러 임상 3상 면제 확정BIOBOOK TEAM입력 2026-05-21캐나다 보건부가 10년 만에 바이오시밀러 지침을 개정, 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제한다. 후보 물질이 오리지널 의약품과 높은 유사성을 입증하면 임상 3상 없이도 모든 적응증을 자동으로 승인받을 수 있게 된다. 이번 조치로 개발 비용과 기간이 크게 줄어들 전망이며, 올해 미국과 유럽에서도 관련 논의가 본격화될 예정이다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사카이버나, 미브-셀 1년 보행 개선율 49%…4분기 FDA 신청 완료일라이릴리, 이노케어와 5개 표적 신약 공동연구 계약RNA 인산 골격 변형 첫 발견…고세균 극한 환경 적응 규명미국 시카고대, 방사선 치료 면역 억제 세포 분화 원인 규명미토콘드리아 활성 높을수록 대식세포 늘어난다미국, ADC·세포유전자치료제 등 특수의약품 0% 관세 확정
