"FDA, 1600여개 해외 원료의약품 공장 등록 의무화 추진"
미국 식품의약국(FDA)이 1600여개 미등록 해외 제조시설의 등록을 의무화한다. 이번 규정은 등록 의무가 없는 해외 원료의약품(API) 제조사를 대상으로 공급망 투명성을 높이고 미국 내 시설 등록은 간소화한다. FDA는 이를 통해 원료 출처 추적 및 안전 문제에 신속히 대응할 방침이다.
2026-07-14
미국 식품의약국(FDA)이 1600여개 미등록 해외 제조시설의 등록을 의무화한다. 이번 규정은 등록 의무가 없는 해외 원료의약품(API) 제조사를 대상으로 공급망 투명성을 높이고 미국 내 시설 등록은 간소화한다. FDA는 이를 통해 원료 출처 추적 및 안전 문제에 신속히 대응할 방침이다.
2026-07-14
Q32바이오의 원형탈모증 신약 후보물질 '벰피키바트'가 임상 2상에서 36주 치료 후 환자 40%가 두피 80%를 덮을 만큼 모발이 성장하는 데 성공했다. 벰피키바트는 T세포가 모낭을 공격하게 하는 신호전달 경로 IL-7과 TSLP를 차단하는 기전으로, 기존 치료제보다 안전한 대안으로 개발 중이다. 해당 결과는 월가 예상을 뛰어넘어 주가를 80% 이상 급등시켰으며, 회사는 후속 임상을 준비할 예정이다.
2026-07-14
프리놈의 차세대 대장암 혈액검사가 대장암 민감도 80.4%, 전암 병변 민감도 18.2%를 기록했다. 애보트가 식품의약국(FDA) 승인 후 상용화를 담당하며, 프리놈은 기술 이전 시 7000만달러(약 1050억원)의 마일스톤을 받는다. 회사는 차세대 버전에 대한 보충 시판 전 허가(PMA)를 FDA에 제출할 예정이다.
2026-07-14
셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 유럽 3상 계획 변경을 신청, 총 394명의 환자를 대상으로 한다. 이번 임상은 2년간 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자에서 오리지널 약물과 유효성 및 안전성을 비교한다. 회사는 허가 전략 변경으로 대상자 수를 조정했으며, 이를 통해 약물 유사성을 입증할 계획이다.
2026-07-14
바이오솔루션이 무릎 골관절염 치료제 '스페로큐어'의 1/2a상 임상을 식약처로부터 승인받았다. 최대 86명의 환자를 대상으로 24개월간 진행되며, 1상에서 최대내약용량(MTD)을 확인하고 2a상에서 유효성을 평가한다. 임상 완료 목표 시점은 2029년 1월이다.
2026-07-14
다케다가 인도네시아 정부와 협력해 아세안(ASEAN) 지역 최초의 통합 혈장 생태계 구축을 위해 초기 3000만달러(약 450억원)를 투자한다. 이번 협력은 인도네시아의 혈장 유래 의약품(PDMP) 접근성 강화를 목표로 하며, 2년간의 파일럿 프로그램을 통해 혈장 기증 센터를 설립하는 것을 골자로 한다. 다케다는 향후 인도네시아에 최첨단 혈장 유래 치료제 제조 시설 건설 타당성을 평가할 예정이며, 첫 혈장 기증 센터는 2027년 문을 열 계획이다.
2026-07-14
화이자·아스텔라스의 항체-약물 접합체(ADC) '파드셉'과 '키트루다' 병용요법이 근침윤성 방광암 환자의 수술 전후 보조요법으로 FDA 확대 승인을 획득하며, 재발·진행·사망 위험을 47% 낮췄다. 이번 승인은 임상 3상 EV-304 결과를 기반으로, 해당 병용요법은 수술 시점의 병리학적 완전관해(pCR)율 55.8%를 기록해 기존 화학요법(32.5%) 대비 우월성을 입증했다. 해당 요법은 시스플라틴 적격 여부와 관계없이 승인된 최초의 백금 기반 화학요법 없는 치료법으로, 전체 사망 위험도 35%
2026-07-14
리즈바이오랩스의 PD-L1/4-1BB 이중항체 '오팜티스토미그'가 진행성 폐외 신경내분비암 치료제로 중국 우선심사 대상으로 지정돼 심사 기간이 200일에서 130일로 단축됐다. 이번 품목허가 신청은 2가지 이상의 전신 요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 중추적 임상 결과를 기반으로 한다. 회사는 상업화 준비를 본격화하고 있으며 향후 비소세포폐암(NSCLC) 등으로 적응증을 확대할 계획이다.
2026-07-14
삼성바이오로직스가 재생에너지 전환율 39.8%를 달성하며 아시아 CDMO 업계의 친환경 경쟁이 심화되고 있다. 글로벌 제약사들이 CDMO 선정의 핵심 기준으로 탄소 배출량을 요구하면서, 우시 바이오로직스는 탄소발자국 80% 감축을 목표로 제시했다. 이에 친환경 기술은 단순 비용을 넘어 고객사 확보를 위한 새로운 경쟁력으로 부상하고 있다.
2026-07-14
입셀이 60억원 규모 iPSC 공급 계약 매출을 실현하며 글로벌 세포 허브 사업을 본격화했다. 최근 알츠하이머 연구용 세포주 30종을 출시했고, 세포주 공급부터 GMP 제조까지 지원한다. 향후 질환별 라이브러리를 확대하고 맞춤형 세포주 구축 사업을 강화할 계획이다.
2026-07-14
