식약처, '제약바이오 원팀' 구성…태국 진출 지원
식품의약품안전처는 9월 14일 태국 방콕에서 한-태 제약 포럼을 개최했다. 식약처는 한국제약바이오협회, 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 국내 제약기업 10개사가 참여한 진출지원단을 태국에 파견했다. 식약처는 태국 식약청과 규제협력 확대를 논의하고 국내 기업의 현지 진출을 지원할 계획이다.
7일 전
식품의약품안전처는 9월 14일 태국 방콕에서 한-태 제약 포럼을 개최했다. 식약처는 한국제약바이오협회, 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 국내 제약기업 10개사가 참여한 진출지원단을 태국에 파견했다. 식약처는 태국 식약청과 규제협력 확대를 논의하고 국내 기업의 현지 진출을 지원할 계획이다.
7일 전
큐라티스는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)의 에이즈 담당 부서로부터 오송바이오플랜트 실사 인증서를 획득했다. 이번 인증 범위에는 결핵백신 후보물질 QTP101을 포함한 무균 주사제 생산 역량이 포함됐다. 큐라티스는 미국과 유럽 임상에 백신과 면역증강제를 공급하는 계약 협의를 진행하고 있다.
7일 전
지씨셀은 AI 기반 임상시험 시뮬레이션 기업 퀀트헬스와 신약 후보물질 GCC2005의 차기 임상시험 설계 최적화를 위한 공동연구 계약을 체결했다. 퀀트헬스는 실제 임상 데이터와 예측 엔진으로 환자군별 치료 반응과 임상시험 시나리오를 검토한다. 지씨셀은 분석 결과를 바탕으로 다국가 임상 2상 설계를 정교화할 방침이다.
7일 전
한국제약바이오협회는 식품의약품안전처, 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 태국 방콕에서 한-태 제약 포럼을 개최했다. 국내 제약기업 10개사가 대표단으로 참여해 현지 규제 동향을 공유했다. 협회는 현지 바이어 50여 개사와 180여 건의 일대일 비즈니스 상담을 진행했다.
7일 전
브라질 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 유사체 시장은 2025년 100억헤알을 기록했다. 최근 90일 사이 EMS와 유로파르마가 세마글루타이드 자체 제품 3종의 등록을 확보했다. 템프로그는 17일 상파울루에서 유통·제약 관계자를 모아 세제 개편과 시장 확대 대응을 논의한다.
7일 전
식품의약품안전처는 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인을 제정했다. 이 가이드라인은 AI 알고리즘과 센서 등 구성요소의 사전 성능평가 절차와 제출 자료를 안내한다. 식약처는 사전 평가를 마친 구성요소로 디지털의료기기 인허가를 신청할 수 있게 해 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다.
7일 전
식품의약품안전처는 디지털의료기기 제조·수입업체를 위한 GMP 질의·응답집을 발간했다. 질의·응답집에는 심사 신청 방법과 AI·머신러닝 기반 기기의 품질관리 방안을 담았다. 식약처는 9월 17일 서울 서초구에서 디지털의료기기 GMP 심사 업무 설명회를 연다.
7일 전
식품의약품안전처는 한국제약바이오협회, 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 태국 방콕에서 한-태 제약 포럼을 개최했다. 식약처는 국내 제약기업 10개사와 함께 민·관 합동 진출지원단을 태국에 파견했다. 식약처는 태국 식약청과 규제협력을 확대해 국내 기업의 현지 진출을 지원할 계획이다.
7일 전
미국 식품의약국(FDA)은 큐리움의 벡스루트리를 최초의 제네릭 방사성리간드 치료제로 승인했다. 벡스루트리는 노바티스 루타테라의 복제약으로, 특정 신경내분비종양 표면 단백질 SSTR에 방사성 루테튬을 전달하며 SSTR 양성 신경내분비암 치료에 쓰인다. 큐리움은 노바티스와의 특허 분쟁에서 승소한 뒤 이번 승인을 받았다.
7일 전
미국 메이요클리닉은 서모피셔사이언티픽과 함께 생물의학 데이터 그룹 프리큐어를 설립했다. 프리큐어는 단백질체·유전체·임상 데이터를 통합한 대규모 멀티오믹스 데이터를 구축한다. 메이요클리닉은 질병 진단 전 나타나는 초기 생물학적 신호를 찾아 신약 개발과 조기 진단을 앞당길 계획이다.
7일 전
