입셀, 뮤콘 임상 1년 결과 발표…연골 결손 회복 확인
입셀은 연골세포치료제 뮤콘의 국내 임상연구 1년 추적 결과를 발표했다. 무릎 골관절염 환자 3명에게 투여한 뒤 중대한 이상 반응이 관찰되지 않았다. 연속 MRI에서 연골 결손 부위가 줄고 손상 부위의 연골 두께가 회복되는 양상을 확인했다.
23일 전
입셀은 연골세포치료제 뮤콘의 국내 임상연구 1년 추적 결과를 발표했다. 무릎 골관절염 환자 3명에게 투여한 뒤 중대한 이상 반응이 관찰되지 않았다. 연속 MRI에서 연골 결손 부위가 줄고 손상 부위의 연골 두께가 회복되는 양상을 확인했다.
23일 전
식품의약품안전평가원은 국소 안과용 의약품 품질 가이드라인을 제정했다. 이번 안내서에는 제품 형태에 맞는 품질 설계·평가 방법과 미생물 오염 방지 관리 방법이 담겼다. 식약처는 이번 가이드라인이 제약업체의 제품 개발과 허가자료 작성을 도울 것으로 기대한다.
23일 전
식품의약품안전처는 비침습 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인을 제정했다. 식약처는 청진식 혈압과 침습형 혈압 측정값을 비교하는 두 가지 임상시험 방식을 제시했다. 식약처는 임산부 등 특수대상자를 포함한 임상평가 방법도 안내했다.
23일 전
식품의약품안전처는 국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 기준과 제출자료 범위를 구체화했다. 식약처는 국외 임상자료 등 면제 신청 제출자료의 종류를 명시했다. 식약처는 이번 개정으로 희소의료기기의 안정적 공급과 환자 치료 접근성을 높일 것으로 기대한다.
23일 전
가톨릭대학교가 주관하는 첨단바이오 범용 자율실험실 구축 과제가 첫 성과교류회를 열었다. 이번 과제는 총 82억5000만원 규모로 2028년 12월까지 진행된다. 연구팀은 2차년도에 연구 자동화 50%와 실험 소요시간 50% 단축을 목표로 한다.
23일 전
식품의약품안전처는 비침습 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인을 제정했다. 식약처는 청진식 혈압과 침습형 혈압 측정값을 비교하는 두 가지 임상시험 방식을 제시했다. 식약처는 임산부 등 특수대상자를 포함한 임상평가 방법도 안내해 국제표준(ISO 81060-2)에 부합하도록 했다.
23일 전
국민성장펀드 기금운용위원회는 경보제약에 200억원 규모 저리대출을 승인했다. 경보제약은 항체-약물 접합체(ADC) 전용 생산설비 신설을 위해 첨단전략산업기금에 대출을 신청했다. 경보제약은 올해 말까지 GMP 생산 공장을 준공하고 임상용 시료를 생산할 계획이다.
23일 전
듀얼리티바이오는 제넨텍과 차세대 항체약물접합체(ADC) 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 듀얼리티바이오는 자체 DUPAC 플랫폼의 페이로드로 항암 표적 ADC를 발굴하고 초기 글로벌 임상을 주도한다. 제넨텍은 1a상 이후 임상개발과 전 세계 상업화를 단독으로 맡는다.
24일 전
미국 프린스턴대 연구진은 종양이 간을 조종해 항암 면역을 약화하는 경로를 규명했다. 종양이 내보낸 세포 밖 소포는 간세포의 MTDH 신호를 활성화해 혈중 지질을 높였다. 간세포와 암 공격 면역세포(CD8 양성 T세포)의 MTDH를 함께 제거하자 항PD-1 면역치료 효과가 높아졌다.
24일 전
독일 베를린 샤리테 의대 연구진은 CAR-T 세포 치료가 난치성 류마티스 관절염 환자 6명 모두의 질병 활성도를 낮췄다고 밝혔다. 환자들은 카이버나가 개발한 CD19 CAR-T 세포 치료제 미보캅타진 오토류셀을 1회 투여받았다. 관찰 기간이 끝날 때 3명은 류마티스 관절염 약물 치료가 더 이상 필요하지 않았다.
24일 전
