미국 브리스톨마이어스스퀴브, 다발골수종 신약 FDA 가속승인…2차 치료 진입
미국 식품의약국(FDA)은 브리스톨마이어스스퀴브의 다발골수종 신약 젠벡서스를 가속승인했다. 젠벡서스 병용군은 2차 치료에서 최소잔존질환 음성률 41%로 벨케이드군의 21%를 웃돌았다. 미국 브리스톨마이어스스퀴브는 수개월 안에 무진행 생존 결과를 공개할 예정이다.
2026-08-15
미국 식품의약국(FDA)은 브리스톨마이어스스퀴브의 다발골수종 신약 젠벡서스를 가속승인했다. 젠벡서스 병용군은 2차 치료에서 최소잔존질환 음성률 41%로 벨케이드군의 21%를 웃돌았다. 미국 브리스톨마이어스스퀴브는 수개월 안에 무진행 생존 결과를 공개할 예정이다.
2026-08-15
미국 제2순회항소법원은 셀진 주주들이 제기한 브레얀지 조건부가치청구권(CVR) 소송 각하 판결을 뒤집었다. 미국 유엠비은행은 브리스톨마이어스스퀴브가 브레얀지 승인을 고의로 늦춰 64억달러(약 9조1000억원) 지급을 피했다고 주장했다. 미국 브리스톨마이어스스퀴브는 740억달러 셀진 인수 계약에 3개 약물 승인을 조건으로 주당 9달러를 지급하기로 했다.
2026-08-15
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 타브네오스 3상에서 환자 9명 재판정으로 52주 시점 우월성 결과를 바꾼 중대한 임상시험관리기준(GCP) 위반을 확인했다. 암젠은 미국 식품의약국(FDA)에 타브네오스 허가 방어를 위한 청문회를 요청했다. 유럽연합 집행위원회는 타브네오스 허가 철회를 최종 확정했다.
2026-08-15
미국 식품의약국(FDA)은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신청에 보완요구서한(CRL)을 통보했다. 에이치엘비의 미국 종속회사 엘레바 테라퓨틱스는 이번 보완요구서한에 대한 후속 대응 방안을 검토한다. 에이치엘비는 향후 추진 방향에 따라 관련 자산 평가에 영향이 발생할 수 있다고 밝혔다.
2026-08-14
보건복지부는 인피니트헬스케어의 인공지능 기반 대장 용종과 대장암 검출 보조 시스템 스마트엔도를 평가 유예 신의료기술로 고시했다. 인피니트헬스케어는 2026년 2월 1일부터 2028년 1월 31일까지 2년간 이 제품을 의료 현장에서 비급여로 운영한다. 인피니트헬스케어는 실사용 데이터를 토대로 정식 신의료기술평가와 건강보험 등재를 추진할 계획이다.
2026-08-14
신라젠은 TTK와 PLK1을 저해하는 BAL0891의 진행성 고형암·급성 골수성 백혈병 임상 1상을 한국과 미국에서 환자 등록과 투약을 이어가고 있다. 한국 식품의약품안전처는 BAL0891의 고형암과 급성 골수성 백혈병 임상시험계획을 승인했다. 신라젠은 올해 상반기 연구개발비 84억원을 BAL0891 단독요법과 파클리탁셀 병용요법의 최대내약용량 확보에 투입했다.
2026-08-14
한독은 담도암 치료제 후보 HD-B001A의 국내 4개 기관 임상 2상을 종료했다. 미국 컴패스 테라퓨틱스는 미국과 한국에서 HD-B001A의 임상 2/3상을 진행한다. 식품의약품안전처는 HD-B001A를 글로벌혁신제품 신속심사(GIFT) 키움 프로그램에 선정했다.
2026-08-14
듀켐바이오는 파킨슨병 진단용 방사성의약품 FP-CIT 주원료의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품(DMF) 등록을 완료했다. 듀켐바이오는 FP-CIT를 아시아·태평양 12개국에 라이선스아웃했다. FP-CIT는 회사 전체 매출의 10.2%를 차지하는 주요 진단제다.
2026-08-14
셀레믹스는 타겟캡처 키트를 포함한 제품을 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기로 등재했다. 병원과 수탁검사기관은 5종 제품을 유전질환, 고형암 진단과 액체생검, 세포주 품질관리에 활용한다. 셀레믹스는 미국 지점과 인도 법인 등 해외 거점 2곳을 두고 있다.
2026-08-14
이뮨온시아는 NK/T 세포 림프종 임상 2상에서 IMC-001의 객관적반응률(ORR) 79%를 확보했다. 이뮨온시아는 2026년 1월 식품의약품안전처로부터 IMC-001의 NK/T 세포 림프종 희귀의약품 지정을 받았다. 유한양행은 IMC-001의 국내 독점 유통으로 2034년 연 매출 500억원 이상을 기대한다.
2026-08-14
