애브비가 다발골수종 치료제 '에텐타미그'의 글로벌 임상 3상(CERVINO)에서 주요 목표를 달성했다. 재발성·불응성 다발골수종 환자 421명을 대상으로 한 이번 시험에서 에텐타미그는 무진행 생존 기간을 표준 치료 대비 유의하게 연장했으며, 중간 분석 단계에서 이미 유의미한 차이가 확인돼 시험이 조기 공개됐다. 효능 지표에서 에텐타미그는 질병 진행 또는 사망 위험을 표준 치료 대비 60% 낮췄다(위험비 HR 0.40). 객관적 반응률은 74%로 표준 치료군의 46%를 크게 웃돌았고, 치료 12개월
16일 전
셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 한국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인을 받았다. 셀트리온은 7일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 CT-P44의 한국 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았다고 공시했다. 승인일은 지난 4일이다. 이번 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한다. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스(Darzalex)의 유효성과 안전성을 비교하는 글로벌 3상 시험이다. 임상시험 대상자는 394명이
16일 전
셀트리온이 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 시험계획 변경신청이 승인됐다. 셀트리온은 7일 전자공시시스템을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 CT-P51 임상 3상 시험계획 변경신청이 승인됐다고 공시했다. 신청일은 지난 7월 6일, 승인일은 9월 5일(현지시간)이다. 이번 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다(Keytruda)의 유효성과 안전성을 비교하는 글로벌 3상 시험이다.
16일 전
이탈리아 제약사 메나리니그룹이 중국 인슐린 제조사 간앤리(Gan & Lee)의 비만·당뇨 치료제 '보팡글루타이드'를 유럽 시장에 내놓기 위해 최대 7억7100만달러(약 1조640억원) 규모의 계약을 맺었다. 5일(현지시간) 미국 바이오 제약 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 메나리니는 보팡글루타이드의 등록과 상업화 협력을 위해 간앤리에 계약금 6200만유로(약 7200만달러)를 지급하기로 했다. 간앤리는 향후 최대 6억6400만유로(약 7억7100만달러)의 단계별 성과금과 두 자릿수 비율의 판매 로
18일 전
글로벌 제약사들이 아시아 바이오 기업과 잇따라 대규모 기술이전 계약을 맺었다. 4일(현지시간) 피어스파마에 따르면 노바티스는 한국 알테오젠과 최대 32억달러(약 4조4000억원) 규모의 피하주사 제형 개발 계약을 체결했다. 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 것으로, 이 물질은 머크가 키트루다 피하주사 버전에 쓰는 것과 같다. 로슈는 중국 시미어 자이밍으로부터 CD79a·CD19·CD3를 표적하는 삼중특이항체의 전 세계 독점 권리를 확보했다. 계약 규모는 최대 15억3000만
19일 전
솔루엠코스메틱이 아이큐어 지분 39.34%를 확보하며 최대주주에 올랐다. 솔루엠코스메틱은 4일 전자공시시스템(DART)을 통해 아이큐어 주식 2428만7115주(39.34%)를 보유하게 됐다고 공시했다. 신주인수계약에 따른 유상증자 신주 취득에 따른 신규 보고다. 보고자 본인과 특별관계자 6인의 보유분을 합산한 수치로, 의결권 있는 주식 기준으로는 2420만1586주(39.20%)다. 보고자 단독으로는 1885만8802주(34.07%)를 보유했다. 취득은 제3자배정 유상증자 방식으로 이뤄졌다. 지
19일 전
영상보안·ICT 기업 인콘이 코스닥 상장사 휴마시스 지분을 추가 매수해 보유 비율을 9%대로 끌어올렸다. 전자공시시스템(DART)에 따르면 인콘은 지난 1일부터 7일까지 닷새에 걸쳐 휴마시스 보통주 8만 7,642주를 장내에서 사들였다. 이로써 인콘의 휴마시스 지분율은 기존 8.66%(213만 6,321주)에서 9.01%(222만 3,963주)로 높아졌다. 매수는 1일 9,850주, 2일 2만 5,000주, 3일 1만 2,800주, 4일 1만 5,004주, 7일 2만 4,988주 등 5차례에 나뉘
19일 전
코아스템켐온 최대주주 김경숙 씨의 지분율이 13.89%에서 10.89%로 3%포인트 하락했다. 특별관계자였던 권광순 씨가 지난 8월 31일 사내이사에서 퇴임하면서 보유 주식 4만 7,200주와 교환사채권 153만 7,872주가 특별관계자 보유 내역에서 일괄 제외된 결과다. 지분 매각이 아닌 관계자 범위 축소로 인한 수치 변동이라는 점에서, 지배구조 측면의 의미를 따로 살펴볼 필요가 있다. 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 김경숙 씨는 특별관계자 12명과 함께 코아스템켐온 주식 575만
19일 전
아이큐어가 한국거래소 기업심사위원회의 상장유지 결정에 따라 13개월여 만에 주권 매매거래를 재개했다. 신규 최대주주 솔루엠코스메틱은 보유 주식 1,885만 8,802주 전량을 2029년 9월 2일까지 3년간 자발적으로 의무보유하겠다고 밝혔다. 법적 의무보호예수 기간을 훌쩍 넘는 이 결정은 한국거래소에 제출한 확약서에 근거한 것으로, 상장유지 결정일인 2일을 기준으로 효력이 발생했다. 거래 정지의 발단은 창업주이자 전 대표이사인 최영권 전 회장의 횡령·배임 혐의였다. 전환사채 콜옵션 저가 양수 등의
19일 전
에이치엘비생명과학이 최근 에이치엘비제약 지분 24.31%(833만 1,408주)를 유지하는 가운데, 박재형 에이치엘비제약 대표이사가 여러 증권사와 신규·연장 주식담보대출 계약을 체결한 사실이 금융감독원 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 확인됐다. 이번 공시는 단순한 지분 변동이 아닌, FDA 승인 지연으로 촉발된 그룹 전반의 유동성 압박을 정면으로 보여준다는 점에서 주목된다. 이번 변경 보고의 핵심은 담보 계약 주식 수의 증가다. 직전 보고 기준 360만 8,476주(10.53%)였던 주요 계
19일 전
