국내 최초로 승인된 첨단재생의료 치료가 실제 환자에게 적용된다. 보건복지부는 22일 정은경 장관이 오후 3시 가톨릭대학교 여의도성모병원을 방문해 제1호 승인 첨단재생의료 치료의 추진 경과를 점검하고 시설·운영 현황을 확인했다고 밝혔다. 이번 방문은 첨단재생의료 치료제도 도입 이후 처음 승인된 치료가 실제 환자에게 적용되는 것을 계기로 현장 준비 상황을 살피고 환자와 의료진을 격려하기 위해 마련됐다. 이 치료는 항암치료 후 완전관해 상태지만 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종
1일 전
혁신형 제약기업 제도가 '선도형'과 '도약형'으로 이원화된다. 보건복지부는 18일 혁신형 제약기업을 '선도형'과 '도약형'으로 단계적으로 지원하기 위해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(고시) 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 입법예고 기간은 이날부터 10월 28일까지다. 복지부는 이번 개편으로 유망 창업기업(스타트업)이 도약형과 선도형을 거쳐 대표 제약기업(앵커기업)으로 성장하는 사다리를 구축할 계획이라고 설명했다. 당초 '준혁신형
2일 전
미국 재무부가 중국 제약사와의 신약 라이선스 계약 대부분을 허용하는 방향의 규칙을 마련 중이다. 18일(현지시간) 로이터통신에 따르면 미 재무부는 병원체나 무기화 가능 기술과 무관한 경우 미국 기업이 중국 기업으로부터 신약 후보물질을 계속 사들일 수 있도록 하는 규칙 초안을 준비하고 있다. 이 내용은 절차를 전해 들은 관계자 3명을 인용한 것이다. 대중국 강경파 의원들은 'COINS법'에 따라 중국과의 바이오 제약 거래를 단속하라고 재무부에 요구해 왔다. 한편 세계폐암학회(WCLC26)에서는 아케
4일 전
보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 '선도형'과 '도약형'으로 이원화한다. 보건복지부는 18일 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 나눠 단계적으로 지원하기 위해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(고시) 개정안을 이날부터 10월 28일까지 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개편은 유망 창업기업이 도약형과 선도형을 거쳐 대표 제약기업으로 성장하는 사다리를 구축하는 데 목적이 있다. 당초 '준혁신형 제약기업' 도입 논의로 시작했으나 약가 우
5일 전
나노의약품 전문 바이오 벤처 인벤테라가 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 'INV-003액'의 미국 식품의약국(FDA) 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 인벤테라는 17일 전자공시를 통해 "추적 관찰 또는 감별 진단 목적의 MRCP가 필요한 성인을 대상으로 경구용 조영제 INV-003액의 안전성과 내약성, 유효성을 평가하는 1상 임상시험계획을 미국 FDA에 신청했다"고 밝혔다. 한국의 독자적 나노 플랫폼 기술이 미국 FDA 임상에 직접 도전하는 만큼, K-바이오 산업의 외연 확장
5일 전
안트로젠이 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 치료제 'Allo-ASC-Sheet(알로스템)'의 미국 임상 2상 계획 변경안을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. DEB는 제7형 콜라겐 결핍으로 가벼운 마찰에도 전신에 심한 수포와 만성 상처가 발생하는 희귀 유전 질환이다. 안트로젠은 동종 유래 지방 중간엽 줄기세포를 시트 형태로 제작한 세포치료제로 이 질환의 상처 치유를 촉진하는 접근법을 택하고 있다. 상처 특성 반영해 평가기준 정교하게 조정 안트로젠은 9월 16일 FDA에 Allo-ASC-Sh
5일 전
약가 재평가의 세부 적용 기준이 잇따라 정리되고 있다. 인하율 자체보다 '어떤 품목이 어느 구간에 걸리느냐'가 실제 손익을 가르는 만큼, 제약업계는 경계선 해석에 촉각을 곤두세우고 있다. 우선 계단식 약가 재평가와 관련해서는, 이미 기준선보다 낮은 가격이 형성된 품목에 대해 추가 인하를 적용하지 않는다는 방향이 제시됐다. 재평가가 무차별적 일괄 인하가 아니라 기준선 수렴 방식으로 작동한다는 의미다. 기등재 의약품 재평가에서 제외된 품목은 68% 가산 대상에 해당하지 않는다는 해석도 나왔다. 재평가
9일 전
식품의약품안전처가 14일 국내 미허가 해외 의약품 14개 품목을 긴급도입 대상으로 지정하고 공적 공급체계에 편입시켰다. 그간 환자가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 해외에서 구매·반입해야 했던 10개 품목과 민간 제약사의 공급 중단으로 현장에서 구하기 어려워진 4개 품목이 대상이다. 결핵·시스틴뇨증·낭포성 섬유증 등 생명과 직결된 질환 치료제가 포함돼 있어 그동안 환자들이 감내해야 했던 치료 공백의 심각성을 방증한다. 이번 조치에서 눈에 띄는 대목은 '전환'이라는 표현이다. 기존에도 이들 의약
9일 전
보건복지부가 9월 9일 '의료기기(치료재료) 제도개선 협의체'를 공식 출범시켰다. 산업계·의료계·전문가·정부기관이 한 테이블에 앉아 필수 의료기기의 공급 안정화와 적정 보상 체계를 논의하는 구조로, 2027년 상반기까지 구체적인 개선안을 마련하는 것이 목표다. 이번 협의체 출범의 직접적인 배경은 2019년 '고어 사태'다. 미국 다국적 기업 W.L. 고어(Gore)사는 건강보험심사평가원(HIRA)이 책정한 소아 심장수술용 인공혈관의 보험 수가가 원가 보전조차 되지 않는다는 이유로 한국 시장에서 철
14일 전
식품의약품안전처가 국내에서 개발된 44번째 신약 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'을 8일 허가했다. 식약처는 이 약이 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액 분비를 촉진해 각결막 상피 장애를 개선하는 의약품이라고 밝혔다. 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다고 덧붙였다. 이번 허가는 식약처가 지난해 제정한 '신약 품목 허가·심사 업무절차' 지침에 따라 이뤄졌다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명 규모의 품목전담팀을 구성하고 임상시험 관리기준(GCP)과
15일 전
