스위스 제약사 로슈가 신장질환 치료제 후보 '세팍사르센'의 임상 3상에서 목표를 달성했다. 이에 따라 노바티스와 블록버스터급 시장을 두고 경쟁 구도가 형성될 전망이다. 23일(현지시간) 미국 제약 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 로슈는 이오니스 파마슈티컬스와 공동 개발한 세팍사르센이 원발성 면역글로불린A 신증(IgAN) 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 1차 평가 지표를 충족했다고 밝혔다. 사전에 정한 중간 분석에서 세팍사르센을 매달 주사한 환자군은 위약군보다 24시간 소변 단백-크레아티닌 비율(
4시간 전
셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 미국 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 셀트리온은 23일 CT-P13 SC(짐펜트라)의 미국 임상 3상 시험계획이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 공시했다. 신청일은 지난 7월 24일(현지시간)이다. 이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식의 글로벌 3상이다. 임상시험 대상자는 296명이며 치료 기간은 52주다. 회사
6시간 전
셀덱스(Celldex)의 항체 신약 바졸볼리맙(barzolvolimab)이 기존 치료에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 한 임상 3상 2건에서 모두 목표를 달성했다. 22일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 셀덱스는 치료 불응성 CSU 환자를 대상으로 한 '엠바크 CSU1'과 'CSU2' 임상시험에서 1차·2차 평가지표를 모두 충족했다고 밝혔다. 바졸볼리맙은 비만세포에서 발현되는 수용체 타이로신 인산화효소(KIT)에 결합해 활성을 억제하는 단일클론
20시간 전
셀덱스 주가가 22일(현지시간) 급락했다. 만성 두드러기 치료제의 임상 성공에도 불구하고 생명을 위협하는 아나필락시스 사례가 확인되면서 투자자들이 안전성 우려에 집중한 탓이다. 22일(현지시간) 바이오파마다이브에 따르면 셀덱스 주가는 이날 장 초반 13% 하락했다. 회사는 이날 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 바르졸볼리맙의 3상 임상시험 2건에서 성공적인 결과를 발표했다. 만성 자발성 두드러기는 두드러기와 심한 가려움, 작열감, 부기를 유발하는 질환이다. 다만 투자자 일부는 바르졸볼리맙
20시간 전
미국 암젠이 쇼그렌병 치료제 후보물질 '다조달리베프'의 임상 3상에서 유효성을 확인했다. 23일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 암젠은 중등도에서 중증 쇼그렌병 환자 651명을 대상으로 한 3상 임상시험 '오아시스 301'에서 다조달리베프가 위약 대비 질병 활성도를 유의미하게 개선했다고 발표했다. 쇼그렌병은 면역체계가 눈물샘과 침샘을 공격하는 자가면역질환으로 안구 건조와 구강 건조가 대표 증상이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 전용 치료제는 없다. 다조달리베프는 CD40 리간드를 표적
21시간 전
미국 제약사 버텍스 파마슈티컬스가 신장질환 치료제 후보물질 '이나삽린'의 임상 2b상에서 긍정적 결과를 확보했다. 23일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 버텍스는 APOL1 매개 신장질환(AMKD) 환자를 대상으로 한 이나삽린의 임상 2b상 '앰플리파이드' 시험에서 단백뇨 지표가 유의미하게 감소했다고 밝혔다. 앰플리파이드 시험은 경증 단백뇨를 동반한 AMKD 환자 22명과 제2형 당뇨병을 함께 앓는 AMKD 환자 17명을 대상으로 진행됐다. 이는 중증 단백뇨 환자만 모집한 임상 2/3상 '앰플리
21시간 전
오쓰카제약과 아이오니스 파마슈티컬스가 공동 개발한 근위축성측삭경화증(ALS) 신약 후보가 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했다. 22일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 양사는 FUS 유전자 변이로 발생하는 ALS 환자 89명을 대상으로 한 '퓨전' 임상 3상에서 이 같은 결과를 확인했다. FUS-ALS는 전체 ALS의 약 0.6%를 차지하는 희귀 질환이다. 소아·청소년 환자 비중이 상대적으로 높고, 젊은 환자는 증상 발현 후 1~2년 안에 호흡 부전과 사망에 이를 수 있다. 아이오니스가 설계한
22시간 전
로슈의 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 1차 평가변수를 충족했다. 22일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 로슈는 후보물질 '에니세파타이드'의 임상 2상 결과를 이날 발표했다. 이 약물은 로슈가 27억달러(약 3조6000억원)에 인수한 카르모트 테라퓨틱스에서 확보한 자산이다. 에니세파타이드는 일라이릴리가 '마운자로'와 '젭바운드'로 판매하는 터제파타이드와 같은 표적에 작용한다. 로슈는 이중 편향 기전이 차별점이라며 약효 지속 시간이 길어질 것
1일 전
존슨앤드존슨(J&J)의 조현병·우울증 치료제 '캡리타'(성분명 루마테페론)가 조울증(양극성장애) 조증 삽화 치료에도 효과를 입증했다. 21일(현지시간) 피어스파마에 따르면 J&J는 캡리타가 양극성장애 1형과 연관된 조증 삽화 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 위약 대비 조증 증상을 빠르게 개선했다고 발표했다. 이번 연구는 양극성장애 1형 조증 삽화 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상 가운데 하나로, '451'로 명명됐다. 결과는 최근 뉴올리언스에서 열린 2026년 정신의학회 연례회의에서
1일 전
희귀 실명 질환인 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제가 후기 임상시험에서 목표를 처음으로 달성했다. 21일(현지시간) 바이오파마다이브에 따르면 비컨 테라퓨틱스는 자사 유전자치료제 '라루파레티진 조바파르보벡'(라루-조바)이 XLRP 환자를 대상으로 한 후기 임상에서 1차 평가 지표를 충족했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 결과가 XLRP 치료제가 핵심 임상시험에서 목표를 달성한 첫 사례라고 설명했다. XLRP는 망막의 빛 감지 세포가 점차 퇴화하며 시력을 잃어가는 질환이다. 주로 남성에게 발병
1일 전
