유바이오로직스가 알츠하이머병 치료용 백신 'PADIVAX(파디백스)'의 제1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다. 알츠하이머에 의한 경도인지장애(MCI) 및 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 안전성·내약성·면역원성을 평가하는 첫 인체 투여(First-in-human) 탐색적 임상으로, 국내 바이오 기업이 중추신경계(CNS) 치료용 백신 시장에 본격 진입을 선언한 시도로 주목된다. PADIVAX는 알츠하이머의 핵심 원인 물질로 꼽히는 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우(Tau)
2026-08-18
이오플로우가 18일 20억 원 규모의 제6회 무기명식 이권부 무보증 사모 영구 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 발행 대상자는 넥스티오투자조합 7호이며, 납입일은 9월 9일이다. 회사 측은 발행 목적을 일반 운영자금 마련이라고 밝혔지만, 이번 영구채 발행의 핵심은 재무구조 개선에 있다. 영구 전환사채는 회계상 부채가 아닌 자본으로 분류된다. 자본잠식 상태에 놓인 기업이 부채비율을 낮추고 재무 건전성을 회복하는 수단으로 활용된다는 점에서, 단순한 자금 조달 이상의 의미를 지닌다. 이오플로우는 2
2026-08-18
헨리우스가 산도스와 바이오시밀러 협력을 최대 10개 항체 자산 규모로 확대했다. 헨리우스(2696.HK)는 18일 글로벌 제네릭·바이오시밀러 기업 산도스(SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY)와 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 헨리우스가 개발한 최대 10개의 단일클론항체(mAb) 또는 항체약물접합체(ADC) 바이오시밀러 제품·구성요소를 대상으로 하며, 이 가운데 3개 품목과 추가 1개 자산에 대한 옵션 조건도 함께 체결했다. 2025년 4월 양사는 헨리우스의 이필리무맙 바이
2026-08-18
듀켐바이오가 파킨슨병 진단용 방사성의약품 'FP-CIT' 주원료에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품(DMF) 등록을 완료했다. 등록 고유번호는 MF044308이며, 이로써 세계 최대 방사성의약품 시장인 미국 진출을 위한 필수 전제 조건을 갖추게 됐다. 회사 전체 매출의 10.2%를 차지하는 FP-CIT는 이미 아시아·태평양 12개국에 라이선스아웃된 핵심 제품이다. FP-CIT는 방사성동위원소 불소(F-18)를 기반으로 뇌의 도파민 운반체에 결합해 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환을 조기에 감별하는
2026-08-18
에이치엘비(HLB)의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 간암 1차 치료제 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 2026년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 2024년 5월, 2025년 3월에 이어 이번이 세 번째 CRL로, 국내 바이오 업계의 미국 직상업화 첫 사례를 향한 도전이 또다시 좌절됐다. 세 차례 모두 약물의 효능이나 안전성이 문제가 된 것은 아니다. FDA의 지적은 일관되게 파트너사인 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pha
2026-08-18
국내 유전체 분석 소재 전문기업 셀레믹스가 타겟캡처 키트 5종을 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기로 등재했다. 해당 제품들은 유전질환 및 고형암 진단, 액체생검, 세포주 품질관리에 활용되며, 미국 내 병원과 수탁검사기관(CLIA 랩 등)에 정식으로 공급할 수 있는 법적 요건을 갖추게 됐다. FDA 1등급은 상대적으로 위험도가 낮은 기기에 부여되지만, 세계 최대 의료 시장인 미국에서 임상 현장에 제품을 공급하기 위한 필수 관문이다. 북미 지역은 2025년 기준 전 세계 차세대 염기서열 분석(
2026-08-18
스위스 제약사 산도스가 중국 상하이 헨리우스로부터 초기 개발 중인 바이오시밀러 3종에 대한 글로벌 판권을 최대 3억2200만달러에 확보했다. 17일 미국 제약·바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 산도스는 헨리우스와 이 같은 계약을 발표했다. 계약에는 미국 암젠의 콜레스테롤 저하제 레파타(성분 에볼로쿠맙), GSK의 루푸스 치료제 벤리스타(벨리무맙), 일라이릴리와 독일 머크가 판매하는 얼비툭스(세툭시맙)의 바이오시밀러 3종이 포함됐다. 이들 오리지널 의약품의 지난해 합산 매출은 68억달러(약 10조
2026-08-18
일라이 릴리가 항체 플랫폼 기업 옴니앱과 최대 3억7000만달러 규모의 이온채널 신약 발굴 계약을 맺었다. 17일(현지시간) 미국 제약·바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 일라이 릴리는 옴니앱과 '새로운 이온채널 프로그램'을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 계약에는 공개되지 않은 선불금과 함께 연구·개발·상업화 마일스톤으로 최대 3억7000만달러가 걸려 있다. 양사는 이번 협력에서 구체적인 치료 타깃과 모달리티(약물 접근 방식)를 공개하지 않았다. 옴니앱의 맷 포어 최고경영자(CEO)는 17일
2026-08-17
헨리우스가 산도스와의 바이오시밀러 협력을 최대 10개 항체 자산으로 확대했다. 상하이 헨리우스 바이오테크(2696.HK)는 17일 글로벌 제네릭·바이오시밀러 선도 기업 산도스(SIX: SDZ, OTCQX: SDZNY)와 헨리우스가 개발하는 단클론항체(mAb) 또는 항체약물접합체(ADC) 바이오시밀러 제품·구성요소 최대 10개를 대상으로 하는 전략적 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에는 초기 합의된 제품 3개와 옵션 자산 1개에 대한 협력 조건도 포함됐다. 두 회사는 2025년 4월에도 H
2026-08-17
JW신약이 올해 상반기 영업이익 65억원을 거뒀다. JW신약은 14일 반기보고서를 통해 상반기 매출 429억원과 영업이익 65억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 같은 기간보다 매출은 9.1%, 영업이익은 93.9% 증가했다. 순이익은 62억원으로 전년 동기 117억원보다 46.6% 줄었다. 전년 동기에는 기타수익 87억8000만원이 반영된 반면 이번에는 기타수익이 1억8000만원에 그친 영향이다. 2분기만 보면 매출 215억원과 영업이익 36억원을 냈다. 상반기 기본주당순이익은 94원으로 전년 동기
2026-08-14
