파미셀이 발기부전 줄기세포 치료제 '셀그램-ED(Cellgram-ED)'의 국내 임상 2상을 완료했다. 2020년 식품의약품안전처(식약처) 승인 이후 약 4년에 걸쳐 진행된 이번 임상은 지난해 12월 마지막 환자 투여를 끝으로 마무리됐다. 동일 작용 기전의 치료제가 전 세계에 존재하지 않는 '퍼스트인클래스(First-in-class)' 신약 후보물질이라는 점에서 국내외 제약·바이오 업계의 관심이 쏠리고 있다. 셀그램-ED는 비아그라·시알리스 등 기존 PDE5 억제제와 작용 방식이 근본적으로 다르다
2026-08-12
샤페론이 86억 원 규모의 자기 전환사채(CB)를 86억 8,000만 원에 전량 조기 취득했다. 사채권자들은 전환가액 1,685원, 전환비율 100% 조건의 해당 CB를 장외매수 방식으로 회사에 매도했다. 이번 조기 취득으로 샤페론은 보통주 510만 3,857주, 전체 주식의 11.04%에 달하는 잠재적 희석 요인을 사전에 차단했다. 최근 국내 바이오 업계는 주가 하락에 따른 전환사채 풋옵션(조기상환청구) 압박과 자금난으로 어려움을 겪는 사례가 적지 않다. 코스닥 벤처 펀드 시장 특성상 많은 바이
2026-08-12
루닛이 유방암 5년 내 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어 'Lunit INSIGHT Risk'의 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가를 지난해 12월 신청하고, 올해 4월 미국 켄터키주 최대 의료 그룹인 렉싱턴 클리닉과 유방암 진단 통합 솔루션 공급 계약을 체결했다. 현재 전 세계 3,600개 이상 의료기관에서 9,500명의 의료진이 루닛 솔루션을 사용 중이며, 미국 시장에서의 존재감을 빠르게 키우고 있다. ■ 설문 없이 이미지만으로 위험 예측 기존 유방암 위험 예측 모델은 가족력, 생활 습
2026-08-12
의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 유방암 진단을 넘어 예측까지 아우르는 통합 플랫폼 기업으로 도약한다. 루닛은 11일 제출한 반기보고서를 통해, 유방암 검진 소프트웨어 기업 '볼파라 헬스 테크놀로지스(현 루닛 인터내셔널)' 인수를 완료하고 유방암 발생 위험도 예측 솔루션의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 돌입했다고 밝혔다. 보고서에 따르면 루닛은 2024년 5월 뉴질랜드 기업 볼파라의 지분 100%를 인수하며 유방암 검진 전주기를 포괄하는 제품 라인업 구축 기반을 마련했다. 볼파라 인수를 통
2026-08-11
엘앤씨바이오가 2025년 2분기 영업이익 88억 4,600만 원을 기록했다. 전년 동기 대비 624.8% 증가한 수치다. 같은 기간 매출액도 315억 7,900만 원으로 91.7% 늘었다. 그러나 당기순손실은 273억 4,200만 원에 달해, 겉으로 드러난 수익성 지표와 순이익 사이에 극명한 괴리가 생겼다. 이 괴리의 원인은 실제 자금 유출이 없는 파생상품 평가손실이다. 회사의 본업이 크게 성장하면서 주가가 오르자, 과거 발행한 전환사채(CB)의 주식 전환 가치가 높아졌다. 회계 규정상 이 가치
2026-08-11
휴온스가 2026년 2분기 연결 기준 영업이익 29억 원을 기록했다. 전년 동기(130억 원) 대비 77.6% 급감한 수치다. 같은 기간 매출은 1,469억 원으로 전년 동기 대비 5.8% 줄었고, 당기순손실 10억 원을 기록하며 적자 전환했다. 미국 FDA 규제 조치에 따른 북미 주사제 수출 차질과 리콜 비용이 수익성을 직격한 결과다. ■ FDA 실사 지적에서 워닝레터까지 이번 실적 악화의 직접적 원인은 2025년 11월로 거슬러 올라간다. FDA가 충북 제천 주사제 공장을 실사하는 과정에서 '
2026-08-11
하스가 2026년 8월, NH투자증권과 10억 원 규모의 자기주식 취득 신탁계약을 체결했다. 약 22만 6,500주를 1년에 걸쳐 장내 매수하는 방식이다. 표면적 목적은 주가 안정과 임직원 성과보상이지만, 배경에는 2024년 7월 코스닥 상장 이후 공모가 대비 70% 이상 무너진 주가 방어라는 절박한 현실이 자리한다. 하스는 2008년 설립된 치과용 유리도재(Glass-Ceramic) 보철 소재 전문기업이다. 자연 치아와 유사한 심미성으로 주목받는 리튬디실리케이트 기반 소재를 제조하며, 'Ambe
2026-08-11
넥스트바이오메디컬이 통증 색전 치료재 넥스피어-F(Nexsphere-F)의 미국 FDA 허가용 확증 임상(RESORB)에서 환자 모집률 50%를 돌파했다. 미국 내 10여 개 주요 대학병원에서 무릎 골관절염 환자 약 126명을 대상으로 진행 중인 이번 임상은 2026년 말 종료될 예정이며, FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정과 TAP 프로그램 참여 승인까지 확보한 상황이어서 국내 의료기기 업계의 이목이 집중되고 있다. 넥스피어-F는 세계 최초의 속효성 생분해성 근골격계
2026-08-11
에이프로젠이 계열사 앱토크롬을 대상으로 500억 원 규모의 제34회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 이사회 결의했다. 조달 자금 전액은 채무상환에 쓰인다. 표면적으로는 재무구조 개선이지만, 실질적으로는 기존 단기 차입금을 장기 CB로 대환하는 구조여서 새로운 현금 유입은 없다. 에이프로젠은 앱토크롬에 대한 기존 대여금 채무를 이번 CB 발행 대금 납입과 상계 처리하는 방식으로 거래를 완결한다. 단기 상환 부담을 장기 자본성 부채로 전환해 당장의 유동성 압박을 줄이겠다는
2026-08-11
한국제약바이오협회가 오는 8월 20일 제10회 'K-SPACE STATION'을 개최한다. 이번 행사의 핵심 주제는 항체-약물접합체(ADC)로, 차세대 ADC 개발 핵심 기술과 제조·분석 플랫폼을 공유하고 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화 방안을 모색하는 자리다. ADC 시장이 2031년까지 약 97조 원 규모로 팽창할 것으로 전망되는 가운데, 한국이 세계 3위 ADC 연구 중심지로 부상한 시점에서 열리는 이번 행사는 업계의 이목을 끌고 있다. ADC는 항체의 정밀한 표적지향성과 강력한 세포독성 약
2026-08-11
