“韓 CDMO 글로벌 허브 도약 지원”…‘규제지원 특별법’ 입법예고
식품의약품안전처가 2026년 12월 시행될 'CDMO 규제지원 특별법' 하위법령을 9월 4일까지 입법예고했다. 해당 법령은 수출용 CDMO를 위한 맞춤형 규제지원으로, GMP·원료물질 인증 절차를 담았다. 법규 위반 시 최대 100만원의 과태료가 부과되며, 글로벌 생산 거점 도약을 지원한다.
2026-07-24
식품의약품안전처가 2026년 12월 시행될 'CDMO 규제지원 특별법' 하위법령을 9월 4일까지 입법예고했다. 해당 법령은 수출용 CDMO를 위한 맞춤형 규제지원으로, GMP·원료물질 인증 절차를 담았다. 법규 위반 시 최대 100만원의 과태료가 부과되며, 글로벌 생산 거점 도약을 지원한다.
2026-07-24
셀트리온이 자가면역질환 치료제 'CT-P55'(코센틱스 바이오시밀러)의 유럽 품목허가를 신청했다. 이번 신청은 건강한 성인 172명 대상 임상 1상에서 약동학적 동등성을 입증한 결과로, 안전성 프로파일도 오리지널과 유사했다. 셀트리온은 유럽을 시작으로 순차적인 글로벌 허가를 통해 시장 공략을 가속화할 예정이다.
2026-07-24
유럽 연구진이 연간 65만명 사망자를 내는 인플루엔자 바이러스가 세포핵 내 '부반점'을 해체해 증식하는 기전을 최초로 규명했다. 바이러스는 핵단백질 등 3개 이상 단백질로 부반점을 파괴하고, 여기서 나온 RNA 결합 단백질을 자신의 복제에 동원하는 것으로 확인됐다. 이는 H5N1 등에도 적용할 차세대 항바이러스제 개발의 새 표적이 될 예정이다.
2026-07-24
항산화와 조직재생 이중작용을 하는 미세구가 쥐의 퇴행성 디스크를 8주 만에 회복시켰다. 흑린 나노시트와 세포외소포(EV)를 결합한 이 물질은 5일 내 55%의 활성물질을 방출해 항산화 및 조직 복구 효과를 낸다. 향후 대동물 모델 연구를 통해 임상 적용을 추진할 계획이다.
2026-07-24
첨단재생의료심의위원회가 간세포암과 림프종 환자를 대상으로 하는 임상연구 2건을 승인했습니다. 해당 연구는 NK세포 병용요법과 재발 억제를 위한 사이토카인 유도 살해세포(CIK) 유지요법에 대한 중위험 임상 2건입니다. 향후 객관적 반응률, 무진행 생존기간 등을 평가하여 새로운 치료 전략의 가능성을 확인할 계획입니다.
2026-07-24
뇌교질암의 종양 경계와 분자 아형을 30분 내에 91% 정확도로 동시에 판별하는 '쌍색 탐침' 기술이 개발되었습니다. 이 기술은 페로브스카이트 양자점 기반 탐침을 이용해 56건의 임상 검체에서 교질세포종 세포와 IDH1 돌연변이 여부를 동시에 식별했습니다. 이를 통해 수술 중 실시간으로 종양 절제 범위를 결정하고 맞춤형 정밀 치료 전략을 수립할 수 있게 될 것으로 기대됩니다.
2026-07-24
건국대 연구팀이 암 조직 내 약물 잔류량을 4.6배 높이는 '다단계 약물 전달 마이크로로봇'을 개발했다. 이 로봇은 외부 자기장으로 이동 후 pH에 반응해 항암제가 담긴 나노입자를 방출, 대장암세포에 선택적으로 결합한다. 해당 기술은 대장암세포 독성 효과를 최대 4.3배 향상시켰으며, 향후 동물 모델에서 안전성 등을 검증할 예정이다.
2026-07-24
비장의 특정 T세포(TRNP1hi CD8+)가 간섬유화를 유발하는 핵심 원인으로 밝혀졌습니다. 이 세포는 인슐린 수용체 알파(INSR-α)를 분비하여 간성상세포를 활성화시키고 섬유화를 촉진하는 것으로, 4537명을 대상으로 한 연구에서 확인되었습니다. 동물 실험에서 INSR-α 중화 항체를 사용했을 때 간섬유화가 완화되어, 성인 30%가 앓고 있는 지방간 질환의 새로운 치료법으로 제시되었습니다.
2026-07-24
셀트리온이 류마티스 관절염(RA) 환자 296명을 대상으로 '짐펜트라'의 유럽 3상 임상시험계획을 신청했습니다. 52주간 진행되는 이번 임상은 12주차 ACR50 반응률로 위약 대비 우월성을 평가합니다. 회사는 기존 궤양성 대장염, 크론병에 이어 RA 적응증을 추가할 계획입니다.
2026-07-24
셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 류마티스 관절염 적응증 추가를 위해 296명을 대상으로 국내 임상 3상을 신청했습니다. 이번 임상은 52주간 위약 대비 약물의 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 짐펜트라는 미국과 유럽에서 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 이미 허가받았습니다.
2026-07-24
