FDA, 3개 환각제 신속심사 지정…정신질환 치료제 개발↑
미국 식품의약국(FDA)이 컴패스 패스웨이스 등 3개사의 환각성 의약품을 신속심사 대상으로 지정했다. 대상은 치료 저항성 우울증, 주요 우울장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 치료제다. FDA는 이들 3개 약물에 우선심사 바우처를 부여해 개발을 가속화할 예정이다.
2026-04-25
미국 식품의약국(FDA)이 컴패스 패스웨이스 등 3개사의 환각성 의약품을 신속심사 대상으로 지정했다. 대상은 치료 저항성 우울증, 주요 우울장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 치료제다. FDA는 이들 3개 약물에 우선심사 바우처를 부여해 개발을 가속화할 예정이다.
2026-04-25
일라이 릴리가 세포치료제 스타트업 켈로니아를 선급금 32억달러(약 4조6400억원)에 인수한다. 지난 5년간 6000만달러로 운영된 켈로니아는 이번 계약으로 마일스톤에 따라 총 계약 규모가 두 배까지 늘어날 수 있다. 과거 세 차례 자금 고갈 위기를 겪었던 만큼 이번 인수를 통해 연구개발에 속도를 낼 예정이다.
2026-04-25
사노피의 다발성경화증(MS) 치료제 토레브루티닙이 장애 진행을 31% 줄여 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다. 이 BTK 억제제는 연간 신규 병변을 38% 감소시켰으나, 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제로 승인을 거절했다. 사노피가 2020년 37억달러에 인수한 이 신약은 유럽에서 '센리프키'라는 이름으로 출시될 예정이다.
2026-04-25
미국 FDA서 거절된 사노피의 5조4000억원 규모 MS 신약 '톨레브루티닙'이 유럽 승인 권고를 받았다. 이 BTK 억제제는 2차 진행형 MS 환자의 장애 진행 지연 효과가 확인됐다. FDA가 지적한 간 손상 위험에도 EMA는 이점을 인정, 수개월 내 최종 결정될 예정이다.
2026-04-25
리제네론의 '오타르메니'가 FDA 승인을 받아, 환자 12명 중 9명의 청력을 개선했다. 이는 유전성 난청 치료제로는 최초이며, 바이러스 벡터로 오토퍼린 유전자를 전달하는 기전이다. 리제네론은 1억900만달러에 인수한 기술로 미국 내 무료 공급을 계획 중이다.
2026-04-24
리제네론의 유전성 난청 유전자 치료제 '오타메니(DB-OTO)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 임상 1/2상에서 환자 12명 중 9명의 청력이 개선된 것으로 확인됐다. 해당 치료제는 바이러스 벡터로 기능적 오토페린(otoferlin) 유전자를 전달하는 기전으로, 리제네론이 2023년 1억900만달러에 데시벨 테라퓨틱스를 인수하며 확보했다. 리제네론은 회사의 첫 승인 유전자 치료제인 오타메니를 미국 내 환자들에게 무료로 공급할 예정이다.
2026-04-24
현장진단 전문기업 아이젠텍이 2개월 만에 분자진단 시약 3종의 인허가를 획득했다. 허가 품목은 슈퍼박테리아(CPE)·결핵균(MTB) 검출 시약(수출용)과 강직성 척추염 진단에 쓰이는 HLA-B27 검출 시약(식약처 2등급)이다. 회사는 오는 7월 미국 ADLM 2026 참가를 시작으로 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다.
2026-04-24
리제네론이 미국 정부와 약가 인하에 합의하며 미국 내 신약 개발에 270억달러(약 39조원)를 투자하기로 했다. 이번 합의로 콜레스테롤 치료제 프랄런트는 225달러에 제공되며 메디케이드 대상 약가도 인하된다. 한편 리제네론은 이날 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 유전자 치료제 오타메니를 미국 환자에게 무료로 공급할 예정이다.
2026-04-24
리제네론의 유전자치료제 '오타르메니(Otarmeni)'가 유전성 난청 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 임상에서 환자 80%가 6개월 만에 70데시벨 이상의 소리를 듣는 데 성공했다. 해당 치료제는 OTOF 유전자 변이로 인한 난청 환자를 대상으로 하며, 비활성화된 바이러스를 통해 정상 유전자를 내이에 전달하는 일회성 요법이다. 오타르메니는 소아 및 성인 환자 모두에게 사용 가능하며, 리제네론은 미국 내 적격 환자에게 해당 치료제를 무상으로 제공할 예정이다.
2026-04-24
로슈의 경구용 SERD 기레데스트란트가 보조요법 임상 3상에서 재발 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 1차 치료제 임상 실패에도 보조요법 시장은 전체 기회의 70%를 차지하는 200억 달러 이상 규모로 추정된다. 로슈는 FDA에 우선심사로 허가를 신청했으며, 2026년까지 승인 여부가 결정될 예정이다.
2026-04-24
