국립보건연구원, 코호트 정보 모은 아틀라스 공개
국립보건연구원은 국내 코호트·레지스트리 정보를 모은 코다 코호트 아틀라스를 구축해 공개했다. 이번 서비스는 보건의료연구자원정보센터(CODA)에 등록된 19개 데이터베이스 34만2401명분의 정보를 표준화해 한곳에서 검색·비교할 수 있게 했다. 국립보건연구원은 향후 개별 조사 항목까지 제공 범위를 확대해 국가 코호트 아틀라스로 발전시킬 계획이다.
22일 전
국립보건연구원은 국내 코호트·레지스트리 정보를 모은 코다 코호트 아틀라스를 구축해 공개했다. 이번 서비스는 보건의료연구자원정보센터(CODA)에 등록된 19개 데이터베이스 34만2401명분의 정보를 표준화해 한곳에서 검색·비교할 수 있게 했다. 국립보건연구원은 향후 개별 조사 항목까지 제공 범위를 확대해 국가 코호트 아틀라스로 발전시킬 계획이다.
22일 전
보건복지부는 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액에 건강보험을 적용한다. 핀테플라액은 허가-평가-협상 병행 시범사업으로 126일 만에 보험 등재를 마쳤다. 보건복지부는 미만성 거대 B세포 림프종 신약 폴라이비주와 소아백혈병 치료제 블린사이토주의 급여도 확대한다.
22일 전
보건복지부는 드라벳 증후군 치료제 핀테플라액에 건강보험을 적용한다. 핀테플라액은 허가-평가-협상 병행 시범사업으로 기존 240일의 절반 수준인 126일 만에 보험 등재를 마쳤다. 보건복지부는 미만성 거대 B세포 림프종 신약 폴라이비주도 새로 급여하고 소아백혈병 치료제 블린사이토주의 적용 범위를 확대한다.
22일 전
코아스템켐온은 국내 의료기기 기업의 신장결석 수술용 로봇이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받도록 성능 및 안전성 시험을 수행했다. 이번 승인에는 국내 GLP 기반 환경에서 얻은 비임상시험 데이터가 활용됐다. 코아스템켐온은 골관절염 통증 색전제의 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 위한 비임상시험도 완수했다.
22일 전
식품의약품안전처는 성장호르몬제제 전 품목 8개사 21개 제품에 위해성 관리 계획을 9월 1일부터 적용한다. 품목 허가권자는 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명 자료를 의료현장에 배포해야 한다. 식약처는 국내외 이상사례 보고를 포함한 이행 결과를 1년마다 평가해 제출받는다.
22일 전
노바티스는 자가면역질환 대상 CAR-T 치료제 랩캅타진 오토류셀의 개발을 일시 중단했다. 이번 중단은 중대한 면역 효과세포 관련 혈구탐식증후군(IEC-HS) 3건이 발생한 데 따른 조치다. 브리스톨마이어스스큅도 졸라셀 임상의 환자 등록을 일시 중단하고 안전성 데이터를 검토하고 있다.
22일 전
미국 백악관은 제약회사 9곳과 최혜국 대우(MFN) 약가 협약을 체결했다. 알콘과 아스텔라스 파마, 브리지바이오 등 9개 중견 제약사는 미국 내 제조 시설에 총 196억 달러 이상을 투자하기로 약속했다. 이번 협약으로 최혜국 대우를 받는 제약회사는 총 26곳으로 늘어났다.
22일 전
미국 정부는 중견 제약사 9곳과 최혜국(MFN) 약가 협정을 체결했다. 알콘, 아스텔라스, 브리지바이오, 씨에스엘, 교와기린, 선파마, 테바, 유씨비 등이 이번 협정에 참여했다. 이들 기업은 미국 내 생산에 최소 196억달러(약 27조원)를 투자하기로 약속했다.
22일 전
노바티스는 자가면역질환 대상 CAR-T 치료제 랩셀의 개발을 중단하고 여러 적응증 임상을 일시 보류했다. 노바티스는 루푸스와 중증근무력증, 다발성경화증 등을 평가하는 시험에서 면역효과세포 관련 혈구탐식증후군 3건을 확인하고 지난 8월 24일 시험을 중단했다. 브리스톨마이어스스퀴브는 졸라셀 프로그램에서 일시적이고 가역적인 염증 반응을 확인해 등록을 자진 보류하고 임상 데이터를 검토 중이다.
22일 전
덴마크 아센디스는 미국 바이오마린과 특허 분쟁을 합의하고 로열티를 지급한다. 아센디스는 연골무형성증 치료제 유비웰의 미국 순매출 20%를 2030년 5월까지 바이오마린에 낸다. 바이오마린은 소송을 취하하고 유비웰 관련 특허 사용권을 아센디스에 부여한다.
23일 전
