미국 FDA, 동물 실험 대체 비동물 시험법 규칙 발표
미국 식품의약국(FDA)은 의약품 안전성 평가에 동물 실험 대신 비동물 시험법을 쓸 수 있음을 명시하는 직접 최종 규칙을 발표했다. 이번 개정은 동물 시험과 전임상 용어를 비임상 시험과 비임상 연구로 바꾸고 관련 정의를 규정에 추가했다. FDA는 9월 22일부터 12월 7일까지 의견을 수렴한 뒤 30일 안에 발효일을 확정할 계획이다.
1일 전
미국 식품의약국(FDA)은 의약품 안전성 평가에 동물 실험 대신 비동물 시험법을 쓸 수 있음을 명시하는 직접 최종 규칙을 발표했다. 이번 개정은 동물 시험과 전임상 용어를 비임상 시험과 비임상 연구로 바꾸고 관련 정의를 규정에 추가했다. FDA는 9월 22일부터 12월 7일까지 의견을 수렴한 뒤 30일 안에 발효일을 확정할 계획이다.
1일 전
프레스티지바이오파마는 2026 회계연도 연결기준 매출 1798만달러(약 261억원)를 기록했다. 투즈뉴의 유럽 상업화와 종속회사 프레스티지바이오로직스의 위탁생산 확대가 매출 성장을 이끌었다. 프레스티지바이오파마는 같은 기간 영업손실 6458만달러(약 936억원)를 기록했다.
1일 전
셀리드는 보통주 479만6163주를 제3자배정 방식으로 발행해 100억원을 조달한다. 신주 발행가액은 주당 2085원으로 기준주가 2316원에서 10% 할인했다. 납입 완료 시 최대주주는 휴니버스글로벌로 변경될 예정이다.
1일 전
존슨앤드존슨은 캡리타가 양극성 장애 조증 삽화 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 캡리타는 3주차에 위약 대비 조증 증상 점수를 4.8점 더 낮췄다. 존슨앤드존슨은 두 번째 3상 시험의 데이터 분석을 진행 중이다.
1일 전
비컨 테라퓨틱스는 X연관 망막색소변성증(XLRP) 유전자치료제 라루파레티진 조바파르보벡(라루-조바)이 후기 임상에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 이 치료제는 저조도 시력검사에서 15자 이상 개선을 보인 환자 비율이 저용량군 24%, 고용량군 31%로 대조군의 0%를 웃돌았다. 비컨은 연말까지 순차 승인 신청을 시작하고 10월 학회에서 세부 데이터를 공개할 계획이다.
1일 전
퍼블릭시티즌은 미국 정부와 화이자·일라이릴리의 최혜국(MFN) 약가 계약을 공개했다. 이 단체는 계약에 제약사가 해외에서 약값을 올리거나 공급을 중단하도록 돕는 조항이 있다고 지적했다. 일라이릴리의 비만치료제 예외 조항은 메디케이드에서 약 17억달러의 절감 효과를 잃게 할 수 있다고 경고했다.
1일 전
덴마크 노보노디스크는 2030년까지 블록버스터급 신약 5개 이상을 출시하고 2035년에는 현재 파이프라인에서 연간 230억달러(약 30조8000억원) 이상의 매출을 올리겠다고 밝혔다. 노보노디스크는 런던에서 열린 자본시장의 날 행사에서 비만 치료제 시장 주도권을 경쟁사 일라이릴리에 내준 뒤 투자자 신뢰를 되찾기 위한 전략을 공개했다. 노보노디스크는 최근 2년여 동안 시가총액의 3분의 2 이상을 잃었으며, 이날 발표에도 주가는 오전 거래에서 8% 추가 하락했다.
1일 전
독일 바이엘은 항암제 스티바가를 독일 그뤼넨탈에 최대 3억7500만유로(약 4억3100만달러)에 매각한다. 그뤼넨탈은 스티바가가 내년 연결 상각전영업이익에 약 1억유로를 기여할 것으로 추산했다. 그뤼넨탈은 2026년 말 또는 2027년 초에 거래를 마무리할 계획이다.
1일 전
미국 인트라바이오는 아크뉴르사의 적응증을 확대했다. 미국 식품의약국(FDA)은 아크뉴르사를 모세혈관확장성 운동실조증(A-T) 치료제로 처음 승인했다. 인트라바이오는 73명 환자 대상 3상에서 위약 대비 증상 개선을 확인했다.
1일 전
덴마크 노보노디스크는 2030년까지 블록버스터급 신약을 최소 5개 출시하겠다고 밝혔다. 마이크 도우스타드 최고경영자는 런던 자본시장의 날에서 이들 신약의 합산 매출이 1500억덴마크크로네(약 230억달러)를 넘을 것이라고 설명했다. 다만 투자자들은 이 발표에도 노보노디스크 주가를 8% 끌어내렸다.
1일 전
