식약처, GIFT 심사에 환자경험자료 반영…안내서 개정
식품의약품안전평가원은 희귀·중증질환 치료제 신속심사 제도인 GIFT에 환자경험자료를 반영하도록 민원인 안내서를 개정했다. GIFT 지정 신청서에 환자경험자료 체크리스트를 신설해 업체가 자료 유형과 제출 여부를 표시할 수 있게 했다. 식약처는 환자의 경험과 관점을 심사에 반영해 체감 가능한 치료제가 신속히 허가되도록 지원할 계획이다.
26일 전
식품의약품안전평가원은 희귀·중증질환 치료제 신속심사 제도인 GIFT에 환자경험자료를 반영하도록 민원인 안내서를 개정했다. GIFT 지정 신청서에 환자경험자료 체크리스트를 신설해 업체가 자료 유형과 제출 여부를 표시할 수 있게 했다. 식약처는 환자의 경험과 관점을 심사에 반영해 체감 가능한 치료제가 신속히 허가되도록 지원할 계획이다.
26일 전
식품의약품안전평가원은 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT) 심사에 환자경험자료를 반영하도록 민원인안내서를 개정했다. GIFT 지정 신청서에 환자경험자료 체크리스트를 신설해 업체가 자료 유형과 제출 여부를 표시할 수 있게 했다. 식품의약품안전평가원은 환자경험자료를 희귀·중증질환의 중대성과 신청 품목의 유익성·위해성 평가에 참고자료로 활용할 계획이다.
26일 전
삼성바이오로직스는 보통주 227만주를 발행하는 유상증자를 결정했다. 이번 증자로 조달하는 자금은 약 3조원이며 대부분 타법인 증권 취득에 쓰인다. 신주는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행된다.
26일 전
미국 길리어드사이언스는 HIV 복합제 빅스렌보를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 빅스렌보는 바이러스 억제 상태인 성인을 위한 하루 1회 복용 정제다. 길리어드사이언스는 2033년 말까지 HIV 신약 7종을 출시할 계획이다.
26일 전
미국 샌프란시스코 캘리포니아대(UCSF) 연구진은 자폐증의 약물 표적을 찾는 단서로 단백질 상호작용 지도를 제시했다. 연구진은 자폐 위험 유전자 100개를 활용해 1800개 이상의 단백질 상호작용을 확인했고, 이 중 87%는 기존에 보고되지 않은 것이었다. 연구진은 인간 오가노이드 모델에서 FOXP1과 FOXP4의 상호작용이 자폐 유사 특성을 유발하고 FOXP4를 제거하면 정상 표현형이 회복되는 것을 확인했다.
27일 전
미국 식품의약국(FDA)은 다락소나십을 전이성 췌장암 성인 환자 치료제로 승인했다. 3상 임상에서 다락소나십 투여 환자의 전체 생존기간 중앙값은 13.2개월로 표준 화학요법의 6.7개월보다 길었다. 미국 레볼루션메디신스는 이 약을 초기 단계와 병용 요법으로도 시험할 계획이다.
27일 전
브라질 국가위생감시국(ANVISA)은 존슨앤드존슨의 니포칼리맙을 12세 이상 온난 자가면역 용혈성 빈혈 환자 치료제로 승인했다. 니포칼리맙은 브라질에서 이 질환에 처음으로 승인된 표적 치료제다. 임상 2/3상에서 니포칼리맙 투여군은 위약군보다 헤모글로빈 지속 반응률이 약 3배 높았다.
27일 전
아스트라제네카와 암젠은 테즈파이어가 호산구성 식도염(EoE) 3상 임상에서 모든 주요·2차 목표를 충족했다고 밝혔다. 두 회사는 24주 시점에 질병 활성·중증도 지표와 증상에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했고, 효과는 1년간 유지됐다고 설명했다. 테즈파이어는 지난해 양사에서 각각 10억달러 이상의 매출을 기록했으며, 아스트라제네카는 올해 2분기에만 전년 동기 대비 45% 늘어난 3억9000만달러를 올렸다.
27일 전
미국 레볼루션 메디슨은 췌장암 치료제 라손크의 30일분 공시가격을 3만9800달러로 책정했다. 에버코어 ISI는 라손크의 췌장암 매출을 내년 24억달러, 2034년 151억달러로 상향했다. 에버코어는 라손크가 다른 암 적응증까지 승인받아 연간 최대 매출 208억달러에 이를 것으로 전망한다.
27일 전
암젠과 아스트라제네카는 테즈파이어가 호산구성 식도염 3상 임상에서 1차 평가변수를 모두 충족했다고 밝혔다. 테즈파이어는 위약 대비 식도 호산구 수치와 삼킴 곤란을 24주차에 유의하게 개선했다. 두 회사는 이번 결과를 규제당국과 공유하고 향후 학회에서 발표할 계획이다.
27일 전
