보건복지부 세종청사. 정부가 무릎골관절염, 혈액암 등 해외 원정치료 수요가 높은 중대·난치질환의 국내 치료 기회를 대폭 확대하고, 2030년까지 국산 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 목표로 하는 '제2차 첨단재생의료 기본계획'을 발표했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 21일 정은경 복지부 장관 주재로 '2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회'를 열고 이 같은 내용의 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)'을 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 계
2026-07-21
AI 생성이미지. 정부가 2030년까지 국산 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 목표로 하는 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 발표했다. 관계부처는 21일 합동으로 발표한 이번 기본계획을 통해 중대·희귀·난치질환 극복을 비전으로 제시하고 환자 접근성 확대, 규제 합리화, 기술·산업 경쟁력 강화 등 3대 전략을 추진한다고 밝혔다. 이를 위해 연간 국가 연구개발(R&D) 투자를 2025년 900억원 규모에서 2030년 2000억원 이상으로 확대한다. 정부는 이번 계획의 핵심 목표로
2026-07-21
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 인도네시아의 할랄 인증 의무화에 대응하기 위해 민관 합동 지원단을 현지에 파견한다. 식약처는 오는 10월부터 시행되는 인도네시아의 할랄 인증 표시 의무화에 선제적으로 대응하고 국내 기업의 수출 부담을 완화하기 위해 '인도네시아 진출 민·관 합동 지원단'을 파견한다고 20일 밝혔다. 인도네시아는 세계 4위 인구 대국이자 K-뷰티의 핵심 수출 시장이다. 이번 지원단은 안영진 바이오생약국장을 단장으로 한국의약품수출입협회, 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 및 화장품
2026-07-20
AI 생성이미지. 한국제약바이오협회가 식품의약품안전처와 손잡고 국내 기업의 글로벌 GMP(제조·품질관리기준) 대응을 지원하기 위한 '규제조화 상담 핫라인' 운영에 나선다. 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 함께 'GMP 규제조화 상담 핫라인'을 구축하고 본격적인 운영을 시작했다고 20일 밝혔다. 이 핫라인은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 어려움을 신속히 파악하고 해결책을 모색하기 위한 민관 소통 창구다. 제약바이오 기업은 협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GM
2026-07-20
농림축산식품부 세종청사. 정부가 2031년까지 국내 그린바이오 산업 규모를 10조원으로 키우고, 매출 100억원 이상 기업을 300개 육성하는 것을 목표로 하는 '제1차 그린바이오산업 육성 기본계획'을 발표했다. 농림축산식품부는 20일 경기 수원시 'CJ 블로썸파크'에서 이 같은 내용을 담은 '제1차 그린바이오산업 육성 기본계획(2027~2031)'을 공개했다. 그린바이오산업은 생명공학기술을 농업·식품 분야에 적용해 기능성 식품, 의약품, 신소재 등을 개발하는 신산업이다. 이번 계획은 ▲지역 기반
2026-07-20
AI 생성이미지. 미국에서 GLP-1 계열 비만 치료제를 복용하는 환자 5명 중 1명은 여전히 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 '조제 의약품'을 사용하는 것으로 나타났다. 바이오 전문매체 바이오파마 다이브는 20일(현지시간) 갤럽 설문조사를 인용해 이같이 보도했다. 지난 2년간 미국 내 GLP-1 약물 복용자는 4배 가까이 급증했으며, 이 중 약 20%는 승인된 브랜드 의약품이 아닌 조제약을 복용하고 있었다. 응답자의 12%는 자신이 사용하는 약이 브랜드 제품인지조차 확신하지 못했다.
2026-07-20
AI 생성이미지. 노바티스의 IgA 신병증(IgAN) 치료제 '파브할타'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 승인을 획득했다. 17일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면 FDA는 파브할타의 기존 가속 승인을 정식 승인으로 전환했다. 이번 승인으로 파브할타는 질병 진행 위험이 있는 성인 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦추는 치료제로 사용된다. 파브할타는 계열 내 최초(first-in-class) 보체 B인자 억제제로, 2년 전 단백뇨 감소 효과를 인정받아 가속 승인을 받은 바 있다. 이번
2026-07-18
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위해 치료적 확증 임상 3상 자료 제출 면제를 추진하는 등 파격적인 규제 지원에 나선다. 식약처는 16일 발표한 '2026년 하반기 주요 업무 보고'에서 이 같은 내용을 포함한 'K-바이오 CDMO 규제 지원체계 구축' 계획을 공개했다. 이는 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 강화하기 위한 조치다. 오는 12월부터 시행될 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법'이 법적 근거가 된다. 식약처는 법 시행에 맞춰
2026-07-16
노보노디스크 로고. 노보노디스크의 경구용 비만 치료제 '위고비'가 유럽 시장에 상륙하며 경쟁사 일라이릴리와의 격차를 벌렸다. 15일(현지시간) 제약 전문매체 피어스파마에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 성인 비만 및 과체중 환자를 위한 경구용 위고비의 판매를 허가했다. 이는 유럽에서 승인된 최초의 GLP-1 수용체 작용제 기반 경구용 비만 치료제다. 경쟁사인 일라이릴리의 경구용 비만약 '파운다요'는 아직 유럽 규제 당국의 심사를 받고 있어 출시 시점이 불투명하다. 앞서 패트릭 존슨 릴리 인터내
2026-07-16
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 요건을 완화하는 등 규제 개선에 나선다. 식품의약품안전처는 '식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 16일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 디지털의료기기 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관의 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 개정안의 핵심은 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 요건 완화다. 기존에는 최소 5개 이상의 의료기기 품목군을 신청해야 했지만, 앞으로는 1개 이상의 디지털의료기기 유형군
2026-07-16
