AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 마약류 취급자 외에 관련 종사자까지 교육 대상을 넓힌 온라인 교육 시스템을 본격 운영한다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 마약류 취급 주의사항과 최신 정보를 제공하는 '온라인 교육센터'를 운영한다고 16일 밝혔다. 이번 조치로 시간과 장소에 구애받지 않고 마약류 안전 사용 및 취급 관리에 대한 교육이 가능해졌다. 이번 온라인 교육센터는 의사, 약사, 학술연구자 등 기존 마약류취급자뿐만 아니라, 제약회사나 병·의원, 약국 등에서 마약류를 운반·보관하는 종
2026-07-16
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 문턱을 대폭 낮추는 규제 개선에 나선다. 식품의약품안전처는 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 16일 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정은 디지털의료기기 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 개정안의 핵심은 의료기기 시험·검사기관 지정 요건 완화다. 기존에는 외과용품, 주사기 등 5개 이상의 의료기기 품목군을 갖춰야 지정 신청이 가능했다
2026-07-16
AI 생성이미지. 정부가 서울대학교병원을 국가 의료체계의 경쟁력을 높이는 전국 단위 거점병원으로 육성한다. 보건복지부와 교육부는 15일 서울대학교병원에서 교수진을 대상으로 현장간담회를 열고 이 같은 내용의 '국립대학병원 육성 로드맵'을 공유했다고 밝혔다. 이번 간담회는 국정과제로 추진 중인 국립대학병원 육성 정책 방향을 설명하고 현장 의견을 듣기 위해 마련됐다. 정부는 국립대학병원의 소관을 보건복지부로 이관하는 것은 임상·교육·연구 기능을 체계적으로 육성하고 지원하기 위함이라고 강조했다. 특히 교
2026-07-16
AI 생성이미지. 미국 식품의약국(FDA)이 제약업계의 거센 반발에도 불구하고 신약 허가 거절 서한(CRL) 공개 정책을 재개하기로 결정했다. 14일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 미국 보건복지부(HHS) 대변인은 지난 4월 잠정 중단됐던 CRL 공개 정책이 재개됐으며, 추가적인 문서 공개가 이어질 것이라고 밝혔다. FDA는 지난 10일 이미 14건의 CRL을 공개한 바 있다. CRL 공개 정책은 제약업계의 '과격한 투명성' 정책이라는 비판을 받아왔다. 익명의 한 제약사는 지난
2026-07-15
AI 생성이미지. 미국 식품의약국(FDA)이 해외 원료의약품 공장까지 등록을 의무화하는 등 의약품 공급망 관리를 대폭 강화하는 규제 개편에 나선다. 15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, 미국 FDA는 지난 13일(현지시간) 의약품 제조소 등록 및 등재 요건 개정안을 연방관보에 게재하고 오는 9월 11일까지 의견 수렴에 들어갔다. 이번 개정안의 핵심은 미국으로 직접 수출하지 않는 해외 원료의약품(API) 제조 시설까지 FDA 등록을 의무화하는 것이다. 현재 일부 해외 제조사는 다
2026-07-15
AI 생성이미지. 정부가 국제식품규격위원회(Codex) 총회에서 '김' 제품의 세계 규격화 초안을 통과시키고 김치, 고추장 등 K-푸드의 국제 표준 논의를 주도할 기반을 마련했다. 정부는 지난 6일부터 10일까지 스위스 제네바에서 열린 제49차 코덱스 총회에서 이 같은 성과를 거뒀다고 15일 밝혔다. 코덱스는 세계식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 운영하는 국제식품규격위원회다. 이번 총회에서 가장 주목할 만한 성과는 '김 제품'의 세계 규격화 초안이 중간 심의를 통과한 점이다.
2026-07-15
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기를 결합한 '디지털융합의약품'의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 업계와 머리를 맞댄다. 식품의약품안전평가원은 15일 서울 중구 컨퍼런스하우스 달개비에서 디지털융합의약품 개발 업계와 민·관 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 '디지털의료제품법' 시행에 따라 새롭게 등장한 디지털융합의약품의 허가 및 심사 절차를 지원하기 위해 마련됐다. 현장에는 디지털의료기기 업체 3곳과 제약사 4곳 등 총 7개 기업이 참석했다. 디지털융합의약품은 의약
2026-07-15
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기를 결합한 '디지털융합의약품'의 허가·심사 지원을 위해 업계와 소통에 나선다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 15일 서울 중구에서 국내 개발사 7곳과 민·관 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 「디지털의료제품법」 시행에 따라 새로운 형태의 제품이 원활하게 시장에 진입하도록 지원하기 위해 마련됐다. 디지털융합의약품은 의약품에 디지털의료기기나 건강지원기기가 조합된 제품으로, 별도의 품목허가가 필요하다. 소프트웨어를 중심으로 하는
2026-07-15
AI 생성이미지. 국내 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발 시 특정 조건을 만족하면 치료적 확증을 위한 3상 임상시험을 면제받을 수 있게 돼 국내 기업의 제품 개발에 속도가 붙을 전망이다. 식품의약품안전처는 14일 바이오시밀러의 3상 임상시험 및 동물실험 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 고시를 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정으로 오리지널 의약품과 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되면 3상 임상자료 제출을 면제받을 수 있다. 기존에는 바이오시밀
2026-07-15
AI 생성이미지. 정부가 미래 감염병 팬데믹 발생 시 100일 안에 백신과 치료제를 개발하는 것을 목표로 국가 감염병 위기관리체계를 전면 개편한다. 질병관리청은 14일 이 같은 내용을 담은 '감염병 위기관리체계 고도화 방안'을 발표했다. 이번 방안은 코로나19 대응 과정에서 드러난 한계를 보완하고, 보다 효율적이고 회복력 있는 대응 시스템을 구축하기 위해 마련됐다. 핵심은 백신·치료제 신속 개발이다. 정부는 기존에 안전성이 확인된 시제품이 있을 경우 100일, 유사 병원체에 대한 시제품이 있을 경
2026-07-14
