AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 특정 조건을 만족하는 바이오시밀러에 대해 3상 임상시험 자료 제출을 면제하는 등 제품화 규제를 대폭 완화했다. 식약처는 14일 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 고시를 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로, 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진됐다. 개정안의 핵심은 3상 임상시험 자료 제출 요건 완화다. 기존에는 바이오시밀러 품목 허가를 위해 1상과 3
2026-07-14
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 월 1회 투여하는 새로운 기전의 희귀신경병증 치료제 '와이누아오토인젝터주'의 국내 시판을 허가했다. 식품의약품안전처는 13일 수입 희귀신약 '와이누아오토인젝터주 45밀리그램(성분명 에플론테르센나트륨)'을 지난 10일 자로 허가했다고 밝혔다. 이 약물은 '트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증' 치료에 사용된다. 와이누아는 질병을 유발하는 특정 유전자의 mRNA에 결합해 단백질 생산을 억제하는 '안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)' 기전의 주사제다
2026-07-13
AI 생성이미지. 치료제가 없던 희귀 면역이상 질환인 '활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)'의 첫 치료제가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 10일 희귀의약품 '조엔자정(레니올리십인산염)'의 수입 품목을 허가했다고 밝혔다. 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)은 PI3K 델타 단백질의 유전적 이상으로 발생하는 희귀질환이다. 이로 인해 면역 저하, 반복적인 감염, 림프 증식 등 다양한 면역 이상 증상이 나타난다. '조엔자'는 PI3K 델타를 선택적으로 억제하는 기전을 가졌다. 이를 통
2026-07-13
AI 생성 이미지. 기상청은 2026년 6월 1일 기존 폭염주의보·폭염경보 위에 '폭염중대경보'를 신설했다. 발령 기준은 일최고체감온도 35도 이상이 이틀 넘게 관측된 지역에서 일최고체감온도 38도 또는 일최고기온 39도 이상이 예상되는 경우다. 새 단계는 경북남부 일부 지역에 처음 적용됐다. 신설 한 달여 만에 실제 발령 사례가 나온 셈이다. 기준선을 38도로 잡은 근거는 사망 위험 분석이다. 질병관리청 심층분석에 따르면 체감온도가 38도에 이르면 65세 이상 고령층의 전체 사망위험은 19%,
2026-07-13
AI 생성 이미지. 한국이 복제약 가격을 14년 만에 가장 큰 폭으로 깎는 사이 일본은 일부 복제약 가격을 오히려 오리지널 수준으로 끌어올리기로 했다. 보건복지부는 지난 3월 26일 건강보험정책심의위원회에서 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 조정하는 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 심의·의결했다. 개편된 산정체계는 2026년 하반기부터 적용된다. 반면 일본 중앙사회보험의료협의회(중의협)는 지난해 12월 26일 2026년도 약가제도 개혁안을 의결하
2026-07-13
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 2028년부터 단계적으로 의무화되는 화장품 안전성 평가 제도의 세부 기준을 담은 법령 개정안을 공개했다. 식품의약품안전처는 '화장품법' 시행령·시행규칙 개정안을 8일 입법예고하고 오는 8월 18일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 12월 화장품 안전성 평가 자료의 작성·보관을 의무화한 화장품법 개정에 따른 후속 조치다. 화장품 안전성 평가 제도는 2028년부터 단계적으로 도입된다. 연 생산·수입 실적이 10억원 이상인 업체는 2028년 기능성 화
2026-07-08
AI 생성이미지. 질병관리청이 해외 에볼라바이러스병 확산에 대응해 아프리카 5개국을 특별 관리하는 등 범부처 총력 대응에 나섰다. 질병관리청은 7일 국무회의에서 이 같은 내용의 정부 대응 현황을 보고했다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 5월 세계보건기구(WHO)가 콩고민주공화국과 우간다에 국제공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포하고, 최근 프랑스에서도 환자가 발생한 데 따른 것이다. 정부는 WHO 비상사태 선포 즉시 에볼라 위기경보 '관심' 단계를 발령하고 대책반을 가동했다. 특히 콩고민주공화국, 우
2026-07-08
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제의 오남용 증가에 대해 강력히 경고하며, 반드시 전문가의 처방에 따라 신중하게 사용해야 하는 전문의약품임을 강조하고 나섰다. 식약처는 8일 언론 보도 등에서 GLP-1 계열 비만치료제 오남용 사례가 늘고 있다며, 해당 의약품의 안전한 사용을 당부했다. GLP-1 계열 치료제는 포도당 의존적으로 인슐린 분비를 늘리고 식욕을 억제해 체중 감소 효과를 내는 성분의 약물이다. 이 약물은 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 성인 비만
2026-07-08
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 유전자변형(GMO) 원료를 썼다면 최종 제품에 유전자변형 DNA가 없어도 이를 표시하도록 하는 'GMO 완전표시제'를 본격 시행한다. 식약처는 8일 이 같은 내용을 담은 「유전자변형식품 등의 표시기준」 개정안을 고시하고, 오는 12월 31일부터 단계적으로 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 소비자의 알 권리와 선택권을 확대하기 위한 조치다. 기존에는 유전자변형 대두·옥수수 등을 원료로 사용했더라도 최종 제품에 유전자변형 DNA나 단백질이 남아있는 경우에만 GMO 표
2026-07-08
보건복지부 로고. 치매 환자의 재산을 국가가 신탁으로 관리해주는 '치매안심재산관리서비스'가 시행 3개월 만에 첫 결실을 봤다. 보건복지부는 지난 4월 시작한 치매안심재산관리서비스 시범사업에서 첫 계약 4건이 체결됐다고 7일 밝혔다. 이 서비스는 국민연금공단이 치매나 경도인지장애로 재산 관리에 어려움을 겪는 어르신의 재산을 계약에 따라 투명하게 관리·보호하는 공공신탁 사업이다. 서비스의 주된 목적은 치매 등으로 인한 경제적 착취나 재산 오남용 위험을 막는 것이다. 본인이나 후견인의 의사에 따라 신탁
2026-07-07
