보건복지부 세종청사. 보건복지부가 급성기 정신질환자를 위한 집중치료병원을 12곳 추가 지정해 총 38곳, 789병상으로 확대 운영한다. 보건복지부는 1일 이 같은 내용의 '제1기 2차 급성기 정신질환 집중치료병원' 지정 결과를 발표했다. 이번 추가 지정으로 283개 병상이 새로 확보됐다. 집중치료병원은 자해나 타해 위험이 있는 정신질환자, 치료 효과가 높은 초발 환자 등 급성기 환자의 집중 치료를 위해 강화된 인력 및 시설 기준을 갖춘 병원급 의료기관이다. 이번 2차 지정에는 연세대학교의과대학세브
2026-07-01
AI 생성이미지. 보건복지부 국립재활원이 국내 재활 의료기기의 인허가 핵심 과정인 '사용 적합성 평가'를 직접 지원하는 시범사업에 나선다. 국립재활원은 7월 1일부터 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 본격 시작한다고 밝혔다. 사용 적합성 평가는 사용자 관점에서 위험 요인을 찾아내는 의료기기 인허가의 필수 절차지만, 기업들은 환자 등 실제 사용자를 모집하는 데 어려움을 겪어왔다. 특히 국내 의료기기 인허가 건수는 2025년 7675건에 이를 전망이지만, 사용 적합성 평가 기관은 2
2026-07-01
보건복지부 세종청사. 정부가 전공의 수련환경 혁신을 위해 56개 수련병원에 953억원을 투입한다. 보건복지부는 1일 '2026년도 전공의 수련환경 혁신지원 사업' 참여 병원 선정평가 결과, 56개 수련병원을 최종 선정했다고 밝혔다. 이 사업은 전공의 수련에 대한 국가 책임을 강화하고 역량 있는 전문의를 양성하기 위해 마련됐다. 이번 사업은 인턴 및 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과 등 8개 필수 의료 분야 전문과목 전공의를 대상으로 한다. 선정된 병원은 지도전문의 수당과 교육 운영비 등 수련환
2026-07-01
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 후보물질 발굴 단계부터 제품화까지 신약 개발 전 주기에 걸쳐 규제 지원을 강화한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 '혁신제품 사전상담 업무 안내서' 등 2종을 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다. 이번 개정은 바이오헬스혁신위원회 등에서 제기된 산업계 건의를 반영한 조치다. 개정안의 핵심은 기존 임상시험 승인이나 허가 신청 전 일회성 상담에서 벗어나 개발 초기부터 지속적인 상담을 제공하는 것이다. 이를 위해 임상개발 단계별 상담
2026-06-30
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 거대언어모델(LLM)을 활용한 디지털의료기기의 허가·심사 기준을 담은 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'을 30일 제정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료 분야로 빠르게 확산하는 LLM 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 검증하기 위해 마련됐다. 최근 의료계에서는 챗GPT와 같은 LLM 기술을 활용해 임상의사결정을 지원하거나 의무기록을 요약하는 등 다양한 제품
2026-06-30
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기의 허가·심사 기준을 담은 가이드라인을 국내 최초로 제정해 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료 분야로 빠르게 확산하는 LLM 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 검증하기 위해 마련됐다. 식약처는 지난해 1월 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을
2026-06-30
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 혁신 의료제품의 후보물질 발굴 단계부터 제품화까지 전 주기에 걸친 맞춤형 규제 지원 체계를 강화한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 '혁신제품 사전상담 업무 안내서' 등 2종을 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다. 이번 개정은 바이오헬스혁신위원회 등에서 제기된 산업계의 건의사항을 반영한 조치다. 기존 임상시험 승인이나 허가 신청 전의 일회성 상담에서 벗어나, 개발 초기부터 단계별로 반복적이고 지속적인 상담을 제공하는 것이 핵심
2026-06-30
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 전량 수입에 의존하던 필수의료기기 '심폐용산화기'의 국산화를 지원하기 위한 허가·심사 가이드라인을 마련했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 '심폐용산화기의 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 체외막산소공급장치(ECMO) 사용 증가에 따라 국내 공급망을 확보하고 환자 치료의 연속성을 보장하기 위해 마련됐다. 심폐용산화기는 심폐우회술이나 중증 심·폐질환 환자에게 사용하는 ECMO의 핵심 구성품이다. 혈액에 산소를 공급하고 이
2026-06-30
AI 생성이미지. 정부가 경북과 전북 등을 신규 규제자유특구로 지정하면서 의료용 대마와 차세대 동물용의약품 신기술의 사업화 길이 열렸다. 국무조정실과 중소벤처기업부는 29일 제18차 규제자유특구위원회를 서면으로 개최해 7개 규제자유특구를 신규 지정했다고 밝혔다. 이번 지정으로 총 13개의 규제특례가 부여돼 그간 제약이 따랐던 바이오, 기후테크 등 신산업 분야의 기술 실증이 가능해진다. 특히 경북 안동 '산업용 헴프 규제자유특구'는 실증 범위가 확대된다. 기존에는 신경 안정 성분인 칸나비디올(CBD
2026-06-30
삼진제약 로고. 소아 응급 필수 의약품인 '삼진로라제팜주'와 뇌전증 신약 '브리바라세탐' 성분 제제가 내달 1일부터 건강보험 급여 목록에 오른다. 30일 보건복지부는 필수의약품 공급 안정과 환자 치료 보장성 강화를 위해 이같이 결정했다고 밝혔다. '삼진로라제팜주'는 과거 '아티반'이라는 제품명으로 알려진 로라제팜 성분 주사제로, 응급 및 소아 의료 현장에서 필수적으로 사용된다. 기존 생산업체의 국내 공급이 불안정해지자, 정부와 업계는 안정 공급 방안을 논의해왔다. 그 결과 삼진제약이 해당 품목을
2026-06-30
