기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / FLUX 생성 미국이 자국 기업의 중국 바이오 기술 투자를 국가 안보 문제로 보고 사실상 금지하는 법안을 추진하면서 글로벌 바이오 업계에 파장이 예상된다. 26일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면, 미국 의회 내 강경파 의원들을 중심으로 '포괄적 해외투자 국가안보법(COINS Act)' 적용 대상에 바이오 기술을 포함해야 한다는 목소리가 커지고 있다. COINS법은 인공지능(AI), 반도체, 양자 정보 기술 등 민감 분야에서 미국 자본이 적대국으
2026-05-27
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / FLUX 생성 미국에서 자국 제약사가 중국 바이오 기업의 기술을 도입하는 것을 막으려는 움직임이 본격화되고 있다. 26일(현지시간) 피어스파마에 따르면, 미국 하원 중국특별위원회 존 물레나르 위원장 등 공화당 의원들은 최근 재무부에 서한을 보내 '포괄적 해외투자 국가안보법'(COINS Act) 적용 대상에 생명공학 분야를 포함할 것을 촉구했다. 코인스법은 2026년 국방수권법의 일부로 최근 제정된 법안이다. 인공지능(AI), 반도체, 양자정보기술 등 민감한 해외
2026-05-27
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / FLUX 생성 바이젠셀이 희귀 림프종 환자를 대상으로 한 첨단재생의료 치료에 대한 규제특례를 부여받아 상용화의 문턱을 넘었다. 산업통상자원부는 26일 서면으로 개최한 '2026년 제2차 산업융합 규제특례 심의위원회'에서 바이젠셀과 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 안건을 포함해 총 12건의 규제특례를 승인했다고 밝혔다. 이번에 승인된 과제는 'VT-EBV-N(자가 EBV 특이 세포독성 T 세포치료제)'을 이용한 첨단재생의료 치료다. 엡스타인-바 바이러스(EBV
2026-05-26
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / FLUX 생성 코아스템켐온이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가사항 변경허가를 받았다. 코아스템켐온은 26일 식품의약품안전처로부터 근위축성측삭경화증(루게릭병) 치료제 '뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)'의 품목허가사항 변경허가 신청을 승인받았다고 공시했다. 이 회사는 2025년 4월 30일 변경 허가를 신청한 바 있다. 이번 승인은 치료적 확증을 위한 임상시험을 실시하고 최종 결과 보고서를 제출하는 조건부 허
2026-05-26
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / FLUX 생성 인도에서 비만치료제 '세마글루타이드' 성분의 주사제 특허가 만료되면서 복제약 출시가 봇물을 이루는 가운데, 규제 당국과 사법부가 시장 과열에 제동을 걸고 나섰다. 25일(현지시간) 인도 제약 전문매체 익스프레스파마에 따르면, 최근 인도 내 비만 인구가 급증하며 GLP-1 계열 약물에 대한 관심이 커지자 특허 분쟁과 규제 강화가 동시에 나타나고 있다. 인도 성인 인구의 약 25%가 과체중 또는 비만인 상황이다. 핵심 사건은 지난 3월 세마글루타이드
2026-05-25
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / FLUX 생성 미국 의회가 자국 자본과 기술이 중국 바이오 기업으로 유입되는 것을 막기 위해 바이오기술을 투자 금지 대상으로 지정할 것을 행정부에 공식 촉구했다. 22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, 존 물레나르 미국 하원 중국특별위원회 위원장은 21일(현지시간) 재닛 옐런 재무장관에게 이 같은 내용의 서한을 보냈다. 그는 포괄적 해외투자 국가안보법(COINS법)의 투자 금지 기술 목록에 바이오기술을 추가해야 한다고 요구했다. 이번 조치는 브
2026-05-22
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 캐나다 보건당국이 바이오시밀러 허가 시 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제하기로 결정해 국내외 바이오시밀러 개발 기업들의 이목이 쏠린다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 지난 19일(현지시간) 이 같은 내용을 담은 '바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침' 개정안을 확정, 시행에 들어갔다. 이번 지침 개정은 2016년 이후 10년 만이다. 개정된 지침의 핵심은 비교 임상 효능 연구, 즉 임상 3상 시험 면제
2026-05-21
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 정부가 GC녹십자, 종근당 등 6개 제약사를 수급 불안정 의약품 생산 지원 대상으로 선정해 소아·임산부 필수약 등 7개 품목의 공급 안정화를 추진한다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 20일 '2026년 수급불안정의약품 생산 지원 사업' 수행기관으로 6개 기업을 선정했다고 밝혔다. 이 사업은 국내 수급이 원활하지 않은 의약품의 생산 시설 구축 비용을 정부가 보조해 공급 재개 및 증산을 돕는다. 이번에 선정된 기업과 품목은 ▲㈜GC녹십자 '히스토불린주' ▲
2026-05-21
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 생성 비만약 시장이 주사제에서 경구제로 빠르게 재편되고 있지만, '알약이 더 편할 것'이라는 통념과 달리 매일 공복 복용과 30분 대기 등 까다로운 조건이 따라붙는 것으로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 12월 22일 노보 노디스크의 경구용 비만치료제 '위고비정(세마글루타이드 25mg)'을 승인한 데 이어 일라이 릴리의 '파운다요(오포글리프론)'가 2026년 4월 6일 미국 시장에 출시되며 알약 형태 비만약이 본격 시판됐다. 효과 측면에서
2026-05-21
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 정부가 GLP-1 계열 비만치료제에 대한 건강보험 적용의 문을 연다. 20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 미국 건강보험국(CMS)은 오는 7월 1일부터 '메디케어 GLP-1 브리지' 시범 프로그램을 시작한다. 이 프로그램은 2027년 12월 31일까지 운영될 예정이다. 이번 시범사업을 통해 메디케어 파트D(외래환자 처방약) 수혜자는 월 50달러(약 7만2000원)에 특정 GLP-1 비만치료제를 처방받을 수 있게 된다. 대상 약물은
2026-05-20
