기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 정부가 인공지능(AI)과 디지털 기술을 기반으로 임상시험 패러다임 전환을 선언했다. 임상시험의 AI 전환(AX)을 지원하고 만성질환 분야 생태계 구축, 국내 임상시험수탁기관(CRO) 육성을 핵심 정책으로 추진한다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 20일 서울 동대문디자인플라자에서 '2026 세계 임상시험의 날' 기념행사를 열고 이 같은 정책 방향을 밝혔다. 이날 행사에는 국내 주요 제약사, 병원, 환자단체 관계자 등 100여 명이 참석했다. 정은영 보건
2026-05-20
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 대법원이 인플레이션 감축법(IRA)의 약가 협상 프로그램에 반발한 대형 제약사들의 소송을 최종적으로 외면했다. 18일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 미국 연방대법원은 아스트라제네카, 존슨앤드존슨(J&J), 브리스톨마이어스스큅(BMS), 노보노디스크, 노바티스, 베링거인겔하임이 제기한 IRA 관련 소송 상고를 기각했다. 이로써 IRA의 약가 협상 프로그램에 대한 제약업계의 법적 다툼은 사실상 종지부를 찍게 됐다. 아스트라제네카 측은 이
2026-05-19
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 국내 생명윤리법이 유전자검사 기술의 발전 속도를 따라가지 못해, 심각한 유전질환을 자녀에게 물려주지 않으려는 부모의 자기결정권을 침해하고 있다는 지적이 나왔다. 19일 국가생명공학정책연구센터가 발간한 '배아 대상 유전자검사 규제의 문제점과 개선 방향' 보고서에 따르면, 현행법상 배아 대상 유전자검사가 가능한 질환이 극히 일부에 그쳐 규제 개선이 시급한 것으로 나타났다. 이 보고서는 이화여자대학교 윤여란 연구원이 작성했다. 보고서에 따르면 현재 착상 전 유
2026-05-19
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)를 이끌던 트레이시 베스 회그 대행이 임명 6개월 만에 자리에서 물러났다. 회그 대행은 16일(현지시간) 자신의 사회관계망서비스(SNS)에 "오늘 해고당했다"고 적었다. 로이터는 신임 대행으로 마이클 데이비스 CDER 부센터장이 자리를 채웠다고 보도했다. 회그는 마티 마카리 FDA 위원장이 사임한 지 3일 만에 떠났다. 회그는 자진 사임이 아니라고 했다. 그는 의료 전문매체 MD리포츠와의 인터뷰에서 "사
2026-05-18
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 미국 의회의 중국 임상 데이터 차단 수정안 통과 12일 만에 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 중국 헝루이파마와 최대 152억달러(약 21조8880억원) 규모의 빅딜을 터뜨렸다. 미국 바이오 전문매체 엔드포인트뉴스 등에 따르면 미국 하원 세출위원회는 지난달 30일(현지시간) 임상시험계획승인신청(IND) 심사에서 중국·러시아·이란·북한에서 생성된 임상 데이터의 접수와 검토를 식품의약국(FDA)이 금지하도록 하는 해리스 수정안을 회계연도 2027 예산 보고서에
2026-05-18
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 한미약품그룹 4자연합 내부에서 터진 600억원 위약벌 소송의 진짜 뇌관이 신동국 한양정밀 회장의 30% 지분 흡수에 있다는 해석이 자본시장에서 확산하고 있다. 르몽드 디플로마티크에 따르면 서울중앙지법 민사합의30부는 5월 7일 송영숙 한미약품그룹 회장과 딸 임주현 부회장이 신동국 회장을 상대로 제기한 600억원 규모 위약벌 청구 소송 제2차 변론기일을 진행했다. 재판부는 다음 기일을 6월 25일로 지정했다. 소송의 표면적 도화선은 한미사이언스의 반포 시니
2026-05-18
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 바이오 업계가 희귀질환 개인맞춤형 치료제 개발의 새로운 규제 경로에 지지를 표하면서도, 실효성을 높이기 위한 구체적인 개선안을 제시했다. 18일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오뉴스에 따르면, 미국 바이오 기술혁신협회(BIO)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 제안한 '타당한 기전 프레임워크(Plausible Mechanism Framework)' 가이던스 초안에 대한 공식 의견서를 제출했다. 이 프레임워크는 환자 수가 극히 적어 대규모 임상시험이
2026-05-18
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 뇌 영상 진단 솔루션으로 8번째 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 제이엘케이는 15일 공시한 2026년 1분기 분기보고서를 통해 지난 3월 뇌 컴퓨터단층촬영(NCCT) 영상 진단 보조 소프트웨어 'JLK-NCCT'가 미국 FDA로부터 510(k) 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 제이엘케이는 미국 시장에서 총 8개의 AI 의료기기 허가를 확보하게 됐다. 앞서 회사는
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 정부가 100% 관세 폭탄을 피하려는 제약사들에게 생산 계획과 투자 등 핵심 경영 정보를 모두 공개하라고 요구했다. 15일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 미국 상무부는 수입 특허 의약품에 대한 관세 감면 신청 요건을 담은 문서를 공개했다. 이는 도널드 트럼프 대통령이 발표한 100% 관세 부과 계획의 후속 조치다. 문서에 따르면 관세율을 100%에서 20%로 감면받으려는 기업은 '온쇼어링(onshoring)', 즉 미국 내 생산 이전
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 정부가 신종 감염병 대유행 시 100일 이내 백신을 확보하고, 일일 확진자 100만명 발생에 대응 가능한 의료 체계를 구축하는 것을 목표로 감염병 위기관리체계 고도화에 나선다. 보건복지부와 질병관리청은 지난 13일 정은경 보건복지부 장관 주재로 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획' 합동점검회의를 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 회의는 지난 3년간 추진된 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획(2023~2027)' 이행 현황을 점검하고, 변화된 환경에 맞춰 '
2026-05-14
