기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 유럽연합(EU)이 항생제, 인슐린 등 핵심의약품의 역내 공급망 안정화를 위해 '유럽산 우선'을 골자로 한 핵심의약품법(CMA)에 잠정 합의하면서 국내 제약·바이오 업계에 긴장감이 돌고 있다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, 유럽연합 이사회와 의회는 지난 12일(현지시간) 핵심의약품의 공급 안정성 확보를 위한 핵심의약품법 제정안에 잠정 합의했다. 이 법안은 EU 내 의약품 부족 사태를 해결하고 중국, 인도 등 특정 비EU 국가에 대
2026-05-13
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 케어젠이 경구용 GLP-1 유사체 펩타이드의 미국 시장 진출 발판을 마련하며 글로벌 비만 및 대사질환 시장 공략에 나선다. 케어젠은 13일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 체중 관리용 펩타이드 '코글루타이드'(Korglutide)가 지난 1월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규식이원료(NDI) 등록을 완료했다고 밝혔다. NDI는 미국에서 새로운 건강기능식품 원료를 판매하기 전, FDA의 안전성 심사를 통과해야 하는 필수 절차다. '코글루타
2026-05-13
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 로슈가 일라이 릴리와 공동 개발한 두 번째 알츠하이머병 혈액검사법에 대한 유럽 CE 마크를 획득했다. 12일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 로슈는 11일 성명을 통해 이같이 밝혔다. 이번에 승인된 'Elecsys pTau217'은 혈액 내 '인산화 타우 217(pTau217)' 단백질을 검출하는 방식이다. 이 단백질은 뇌 아밀로이드 플라크 축적과 관련된 알츠하이머병의 핵심 바이오마커다. 검사 결과 pTau217 수치가 높으면 알츠하이머
2026-05-12
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / GPT 트럼프 행정부의 의약품 관세 충격파가 국내 제약·바이오 업계를 강타하면서, 기업 간 대응 역량의 격차가 극명하게 드러나고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 4월 2일(현지시각) 무역확장법 232조를 근거로 미국에서 생산되지 않거나 약가 인하 협상을 거부한 수입 특허 의약품에 최대 100%의 관세를 부과하는 행정명령에 서명했다. 한국산 의약품에는 기존 한미 무역협정을 적용해 15%의 별도 관세율이 책정됐다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 제네릭(복제약
2026-05-11
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / GPT 미국이 중국 바이오 기업을 공급망에서 밀어낸 지 약 5개월이 지났지만, 국내 기업들의 수주 성과는 기대와 현실 사이에서 온도차를 드러내고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난해 12월 18일(현지시각) 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act)이 포함된 2026 회계연도 국방수권법(NDAA)에 서명했다. 2년여에 걸친 입법 과정을 마무리한 이 법안은 미국 연방정부가 지정하는 '우려 바이오기업'과의 조달·계약·보조금 거래를
2026-05-11
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 정부가 국내 신약 개발의 마지막 관문인 임상 3상 단계의 자금난 해소를 위해 1500억원 규모의 특화 펀드를 조성한다. 보건복지부는 11일 한국벤처투자를 통해 '임상3상 특화펀드' 운용사 선정 공고를 낸다고 밝혔다. 모집 기간은 이날부터 6월 5일까지 약 4주간 진행된다. 이번 펀드는 막대한 비용과 긴 회수 기간, 높은 실패 위험으로 민간 투자가 어려웠던 임상 3상 단계의 '자금 절벽'을 해소하기 위해 마련됐다. 펀드 총 결성 목표액은 1500억원이다.
2026-05-11
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 설계 미비를 이유로 거절했던 세포치료제에 대해 재심사하기로 결정하며 기존 입장을 번복했다. 7일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면, 피에르 파브르와 아타라 바이오테라퓨틱스는 FDA가 세포치료제 '에브발로'의 생물의약품 허가신청(BLA) 재심사에 동의했다고 밝혔다. FDA는 최근 회의에서 적절한 과거 대조군을 사용한 단일팔 임상시험이 품목허가를 뒷받침하는 '적절하고 잘 통제된 연구'가 될 수 있다고 인정했다. 이는
2026-05-08
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 의료기관의 항생제 사용을 국가 차원에서 관리하고 평가할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 질병관리청은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 개정안이 지난 7일 국회 본회의를 통과했다고 8일 밝혔다. 이번 개정안은 항생제 내성 예방을 위한 관리 체계 강화와 감염병 관련 격리 조치 시 인권 보호를 강화하는 내용을 담고 있다. 개정안은 질병관리청장이 항생제 사용 관리에 관한 표준 지침을 마련하고, 관련 정보시스템 구축·운영, 의료기관 평가 등을 수행할 수 있도
2026-05-08
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 가짜 전문가를 내세운 의료기기 광고를 금지하는 내용 등을 담은 '의료기기법'과 '식품위생법' 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 8일, '의료기기법'과 '식품위생법' 일부개정안 2건이 전날인 7일 국회 본회의를 통과했다고 발표했다. 이번 개정은 AI 기술을 악용한 소비자 피해를 막고, 희귀·난치질환자의 치료 기회를 보장하는 데 초점이 맞춰졌다. 이번 '의료기기법' 개정안은 AI 기술을 활용해 의사
2026-05-08
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 식품의약품안전처가 자궁경부암 조기 진단에 쓰이는 사람유두종바이러스(HPV) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 내놨다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인'을 지난 4월 30일 발간했다고 8일 밝혔다. 이번 가이드라인은 최근 대한부인종양학회가 자궁경부 세포검사와 HPV 유전자 검사를 함께 시행하는 '공동검사'를 권고한 데 따른 조치다. 가이드라인은 HPV 16형
2026-05-08
