기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 식품의약품안전처가 국내 43번째 신약으로 전립선암 진단용 방사성의약품을 허가했다. 식품의약품안전처는 4일 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'을 지난 4월 30일 자로 허가했다고 밝혔다. 이 약물은 국내에서 개발된 43번째 신약이다. '프로스타뷰주사액'은 전립선암 환자의 암 병변 진단에 사용되는 방사성의약품이다. 전립선암 세포에 많이 나타나는 '전립선-특이 세포막 항원(PSMA)'에 선택적으로 결합해 양성자방출단층촬영(PET)으로 병변의 위치를 특정
2026-05-04
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 트럼프 행정부가 유명 팟캐스터의 문자 한 통에 환각제 신약의 초고속 심사를 지시했다는 의혹이 제기되며 미국 바이오 업계가 시끄럽다. 4일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면, 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 정신질환 치료를 위한 환각제 신약 후보물질의 심사를 신속히 처리하라고 식품의약국(FDA)에 지시했다. 이에 FDA는 컴패스 패스웨이스, 우소나 연구소, 트랜센드 테라퓨틱스 등 3곳에 '우선심사권(CNPV)'을 부여했다. 논란은 이번
2026-05-04
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 제조시설 실사 후 발행하는 '483 양식'에 대한 답변 지침을 처음으로 공개했으나, 과도한 요구사항과 비현실적인 기한 설정으로 업계의 긴장감이 높아지고 있다. 1일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA는 지난 3월 제약사들이 483 양식을 수령한 후 대응하는 모범 사례에 대한 지침 초안을 발표하고 오는 8일까지 의견을 수렴 중이다. 483 양식은 FDA 실사관이 현장에서 연방 식품·의약품·화장품법을 위반할 수 있
2026-05-02
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 액섬 테라퓨틱스의 '오벨리티'가 알츠하이머병 관련 초조증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 시장의 판도 변화를 예고했다. 1일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA는 액섬의 오벨리티를 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조증 치료제로 승인했다. 이는 2022년 주요 우울장애(MDD) 치료제로 승인된 이후 두 번째 적응증이다. 이번 승인으로 오벨리티는 룬드벡과 오츠카의 '렉설티'와 본격적인 경쟁을 펼치게 됐다. 렉설티는
2026-05-02
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 선풍적인 인기를 끄는 비만·당뇨 치료제의 대량 복제 조제를 사실상 금지하는 방안을 제안했다. 30일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 스탯(STAT)에 따르면 FDA는 노보노디스크와 일라이릴리의 비만·당뇨 치료제 활성 성분을 대규모 조제 시설의 사용 가능 목록에서 제외할 것을 제안했다. 제외 대상 성분은 세마글루타이드(semaglutide)와 티르제파타이드(tirzepatide)다. 세마글루타이드는 노보노디스크의 비만 치료제 '위
2026-05-01
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 헨리우스와 오가논이 개발한 HER2 양성 유방암 치료제 '포허디'가 유럽 최초의 퍼투주맙 바이오시밀러로 판매 허가를 획득했다. 1일(현지시간) 바이오파마 APAC에 따르면, 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스)과 오가논은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '포허디'(성분명 퍼투주맙) 주사제에 대한 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 로슈의 '퍼제타'를 오리지널 의약품으로 하는 유럽 내 첫 바이오시밀러다. 조 아지나로 오가논 글로벌 바이오시밀러 책임자는 "유럽
2026-05-01
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 연간 7조원 매출이 기대되던 아스트라제네카의 차세대 유방암 신약 '카미제스트란트'가 미국 시장 진출에 적신호가 켜졌다. 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(ODAC)는 아스트라제네카의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 카미제스트란트의 승인 안건에 대해 6대 3으로 반대 의견을 냈다. 자문위는 이 약물이 HR(호르몬 수용체) 양성, HER2(인간상피세포성장인자수용체2) 음성 전이성 유방암 치료에서 임상적으로 의미 있
2026-05-01
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 하원 위원회가 자국 식품의약국(FDA)이 중국 등 우려 국가의 임상시험 데이터를 신약 허가에 사용하지 못하도록 하는 법안을 가결했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 1일 보고서를 통해 미국 하원 세출위원회가 지난 4월 29일(현지시간) 이 같은 내용이 담긴 '2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국 및 관련 기관 예산법안'을 찬성 35표, 반대 25표로 통과시켰다고 밝혔다. 이번 조치는 앤디 해리스 농업·FDA 소위원회 위원장이 제안한 것으로,
2026-05-01
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 레바논이 대한민국을 의약품 분야 참조국으로 공식 지정했다. 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 한국을 참조국으로 지정한 첫 사례다. 식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 4월 21일(현지시간) 대한민국을 의약품 참조국가 목록에 추가했다고 30일 밝혔다. 이로써 한국을 의약품 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 아랍에미리트(UAE) 등에 이어 레바논이 7번째가 됐다. 참조국으로 지정되면 국내 제약사가 레바논에 의약품을 수출할
2026-04-30
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 지난해 뇌전증 치료제, 탄저백신 등 국산 신약 3종이 허가받았으며, 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 건수는 40% 이상 급증한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 30일 발표한 '2025년 의약품·의료기기 허가 동향'에 따르면, 지난해 의약품은 총 1397품목, 의료기기는 7675품목이 허가됐다. 특히 국내 제약·바이오 기업의 혁신 기술 개발 성과가 돋보였다. 국내 개발 신약은 총 3개 품목으로, ㈜녹십자의 탄저백신 '배리트락스주', ㈜메디톡스의 턱밑
2026-04-30
