기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 중등도에서 중증의 갑상선 안병증을 수술 없이 치료할 수 있는 첫 의약품이 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 30일 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙)'를 허가했다고 밝혔다. 갑상선 안병증 치료를 적응증으로 허가된 의약품은 '테페자주'가 처음이다. 갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위 근육과 지방 조직을 공격해 발생하는 자가면역질환이다. 안구 돌출, 복시(사물이 겹쳐 보이는 현상) 등의 증
2026-04-30
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 대웅제약이 국산 34호 신약 '펙수클루'의 적응증을 추가하며 시장 확대에 나선다. 대웅제약은 30일 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정40밀리그램'(Fexuclue 40mg, 성분명 펙수프라잔염산염)의 신규 적응증을 허가받았다고 공시했다. 이번에 추가된 적응증은 '헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'이다. 이번 허가는 회사가 지난해 10월 27일 품목허가를 신청한 지 약 6개월 만에 이뤄졌다. 헬리코박터 파일로리균은 위 점
2026-04-30
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX JW중외제약이 약사법 위반으로 '포스페넴주' 등 31개 의약품에 대해 3개월 판매업무 정지 처분을 받았다. JW중외제약은 30일 공시를 통해 의약품 등의 판매 질서 규정을 위반해 식품의약품안전처로부터 이 같은 행정처분을 받았다고 밝혔다. 이번 처분으로 항생제 '포스페넴주'를 포함한 31개 품목의 판매가 오는 5월 6일부터 8월 5일까지 3개월간 중단된다. 정지 대상 품목들의 2025년 기준 매출액은 535억4925만원으로, 이는 회사 전체 매출의 6.91
2026-04-30
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 데이터 조작과 심각한 부작용을 이유로 다국적 제약사 암젠의 희귀질환 치료제 '타브네오스'의 품목허가 취소를 제안하며 사실상 퇴출 수순에 돌입했다. 28일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 암젠의 경구용 치료제 타브네오스(성분명 아바코판)의 승인을 철회할 것을 제안하는 서한을 발송했다. CDER은 타브네오스가 효과가 없으며, 허가 신청서에 허위 사실이 포함됐다고 지적했다. FDA는
2026-04-29
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 식품의약품안전처가 의약품 제조소 이전 시 동등성 시험 자료 제출 요건을 완화해 제약업계의 부담이 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 29일 '의약품동등성시험기준' 고시를 일부 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의약품 제조소 이전 시 제출해야 하는 의약품동등성시험 자료 요건을 합리화하는 데 초점을 맞췄다. 이에 따라 앞으로 의약품 제조소를 이전하면서 품질에 영향이 없는 경미한 수준의 제조방법 변경이 동반될 경우, 인체를 대상으로 하는 생물학적동등성시험(생동성
2026-04-29
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 국내 기술로 개발된 첫 번째 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 공식 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 29일 재발성·불응성 림프종 환자를 위한 유전자치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에게 사용된다. '림카토주'는 환자 본인의 면역세포(T세포)를 채취해 암
2026-04-29
금융감독원 코스닥 시가총액 30%를 점유한 제약·바이오 섹터가 '공시 관행' 자체를 뜯어고치는 시험대에 올랐다. 28일 한국거래소와 금융감독원에 따르면 삼천당제약은 지난 20일 영업실적 전망 공정공시 미이행을 사유로 불성실공시법인으로 지정되며 벌점 5점을 부과받았다. 거래소는 회사가 지난 2월 6일 실적 전망을 정식 공시(DART) 대신 보도자료 형태로 우회 배포한 점을 위반 사유로 봤다. 회사 측은 "거래소 심의 결과를 겸허히 수용한다"며 "매매거래정지·관리종목 지정 등 주요 제재와는 무관하다"
2026-04-28
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국에서 간 독성 우려로 퇴짜 맞았던 사노피의 다발성 경화증(MS) 신약 후보물질이 유럽에서는 사실상 승인 수순에 돌입했다. 24일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면, 유럽의약품청(EMA)은 사노피의 다발성 경화증 치료제 '톨레브루티닙(tolebrutinib)'에 대해 품목허가 승인을 권고했다. 최종 결정은 수개월 내 나올 전망이다. 이번 권고는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)이 톨레브루티닙의 품목허가를 거절한 것과 상반된 결정이다
2026-04-25
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 컴패스 패스웨이즈 등 환각제 기반 정신질환 치료제 개발사 3곳에 국가 우선심사권(national priority voucher)을 부여하며 신약 개발 지원에 나섰다. 24일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 이번 조치는 도널드 트럼프 대통령이 정신건강 치료 접근성 가속화를 골자로 한 행정명령에 서명한 지 며칠 만에 나왔다. FDA는 보도자료를 통해 해당 바우처가 이들 치료법의 연구, 승인, 접근성을 가속화하기 위
2026-04-25
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 거절 사유를 담은 서한을 공개하는 정책을 추진하자 한 제약사가 영업비밀 유출 등을 이유로 시민청원을 제기하며 반발하고 나섰다. 23일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면, 워싱턴 D.C. 소재 로펌 코빙턴 앤 벌링은 익명의 제약사를 대리해 FDA의 보완요구서한(CRL) 공개 절차를 강화하고 제약사의 참여를 보장하라는 내용의 시민청원을 제출했다. FDA는 '급진적 투명성' 강화의 일환으로 지난해 여름부터 CR
2026-04-24
