미국 식품의약국(FDA)이 전이성 췌장암 환자의 전체 생존 기간을 2배 가까이 연장한 경구용 항암제를 공식 승인했다. 미국 제약사 레볼루션 메디신스(Revolution Medicines)가 개발한 다락소라십(daraxonrasib)이 상품명 라손크(Rasonque)로 26일(현지시간) FDA 허가를 받았다. 적응증은 전신 치료를 한 번 이상 받았거나 병용 전신 치료 요법 대상이 아닌 전이성 췌장 선암 성인 환자다. 전이성 췌장암의 5년 생존율이 약 3%에 불과한 현실을 감안하면, 이번 승인은 종양
26일 전
정부가 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술을 2029년까지 실증하고 2035년까지 상용화한다는 목표를 세웠다. 이를 뒷받침할 민관 협의체인 BCI 얼라이언스도 출범했다. 과학기술정보통신부는 26일 서울 더플라자 메이플홀에서 BCI 얼라이언스 출범식을 열었다. 이 자리에는 대학·연구기관·기업·병원 소속 전문가 100여명이 참석했다. 얼라이언스는 배경훈 과기정통부 장관과 백남종 한국BCI협회장을 공동의장으로 두고 연구개발, 사업화, 기반조성 등 3개 분과를 운영한다. 한국BCI협회와 한국BCI학회,
27일 전
식품의약품안전처가 2026년 8월 26일, 프로포폴을 상습 오남용한 의심 의료기관 13개소와 투약자 13명을 경찰에 수사의뢰했다. 수사의뢰된 투약자들은 1년 동안 평균 6개 의료기관을 돌며 평균 29회 프로포폴을 투약받은 것으로 확인됐다. 식약처는 이와 동시에, 다음 날인 8월 27일부터 '프로포폴 투약내역 확인제도'를 시행하며 제도적 차단에 나섰다. 이번 적발 사례 중에는 극단적인 오남용도 포함됐다. 한 환자는 1년 동안 13개 병원을 돌며 무려 54회나 프로포폴을 투약받았고, 한 의료기관은 피
28일 전
식품의약품안전처(식약처)가 한국동물실험대체법학회와 공동으로 오는 8월 26일부터 28일까지 부산항국제전시컨벤션센터에서 제23차 정기 국제학술대회를 개최한다. 오가노이드(미니 장기), 장기칩(Organ-on-a-chip), AI 시뮬레이션 등 첨단 대체시험 기술의 글로벌 규제 표준화를 논의하는 자리로, 한국이 단순한 규제 수용국에서 국제 표준을 직접 설계하는 국가로 도약하고 있다는 점에서 주목받는다. ■ FDA도 의무 폐지∙∙∙전환점 맞은 글로벌 규제 지형 미국 FDA는 2022년 말 신약 개발 시
28일 전
식품의약품안전처가 한약(생약)제제 허가 시 제출자료 간소화와 제형 명확화를 골자로 한 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 개정안을 지난 25일 행정예고했다. 의견 수렴은 9월 15일까지 진행되며, 개정안이 확정되면 국내 한약·생약제제 허가 절차 전반에 걸쳐 적지 않은 변화가 예상된다. 이번 개정안의 핵심은 불필요한 행정 절차를 줄여 제약사의 신제품 개발 부담을 완화하는 데 있다. 그간 한약·생약제제는 합성의약품과 동일한 기준을 적용받아 경미한 제형 변경에도 동등성 자료를 별도로 제
28일 전
식품의약품안전처(식약처)는 2026년 8월 24일, 2027년도 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상으로 빌베리 추출물 등 총 10종을 선정·공고했다. 기능성을 인정받은 지 10년이 지난 원료 중 생산실적과 이상사례 신고 현황을 종합 검토한 결과다. 재평가 결과에 따라 기능성 인정이 취소되거나 섭취 기준이 바뀔 수 있어 관련 업계의 관심이 집중되고 있다. 이번 재평가 대상에는 고시형 원료인 빌베리 추출물(눈 피로 개선)을 비롯해, 개별인정형 원료인 UREX 프로바이오틱스(질 건강), 보이차
29일 전
식품의약품안전처가 20일 중국 다롄에서 열린 '2026 APEC 세관-기업 대화'를 계기로 중국 해관총서와 식품안전 분야 협력문서 3건을 체결했다. 이번 합의는 지난 1월 5일 한·중 정상회담에서 맺은 양해각서의 후속 조치로, 수출 생산업체 등록 간소화, 고기 성분 함유 라면의 대중국 수출 허용, 수산물 전자위생증명서 도입이 핵심 내용이다. 이번 협력의 직접적인 수혜는 한국 라면업계에 집중된다. 중국은 아프리카돼지열병(ASF)·조류인플루엔자(AI) 등 가축 전염병 유입을 차단한다는 명목으로 고기
2026-08-21
보건복지부가 20일 비대면 진료 제도화를 앞두고 약 배송 대상을 모든 환자로 전면 확대하는 방안을 공식 논의하겠다고 밝혔다. 오는 12월 24일 의료법 개정안 시행으로 비대면 진료가 본격 제도화되는 가운데, 정부는 환자 의료 접근성 제고와 관련 분야 혁신 촉진을 명분으로 기존 약배송 허용 범위를 대폭 넓히는 방향으로 논의를 확장하기로 했다. 현행 하위법령 체계에서 약 배송은 섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인, 감염병 환자, 희귀질환자 등 제한된 대상에게만 허용될 예정이었다. 정부는 동네약국
2026-08-21
질병관리청이 코로나19 예방접종 피해보상 특별법에 따른 '특례 이의신청' 기한이 2026년 10월 23일로 정해져 있다며 대상자들의 기한 내 신청을 21일 공식 촉구했다. 2021년 2월부터 2024년 6월까지 국가 주도로 실시된 임시예방접종 이후 피해를 입었으나 기존 감염병 예방법 체계에서 보상을 받지 못한 이들에게 사실상 마지막 구제 기회가 주어진 셈이다. 특별법은 2025년 4월 22일 국회에서 제정돼 같은 해 10월 23일부터 시행됐다. 제정 배경에는 초기 보상 체계에 대한 사회적 비판이
2026-08-21
정부가 비대면 진료 약 배송 대상을 모든 환자로 확대하는 방안을 논의하기로 했다. 보건복지부는 20일 비대면 진료 제도화를 앞두고 이 같은 계획을 발표했다. 정부는 비대면 진료 중개업자의 도매업 겸영 제한 등의 논의를 종합해 의약품 유통 시장 구도를 정비하고 환자의 의료 접근성을 높이며 관련 분야 혁신을 촉진할 수 있도록 약배송 확대를 논의하기로 했다. 현재 약 배송은 섬·벽지, 장기요양수급자, 장애인, 감염병환자, 희귀질환자 등 일부 대상자에게만 허용될 예정이다. 올해 말인 12월24일 의료법
2026-08-20
