다케다제약이 개발한 새로운 기전의 기면증 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 수면장애 치료제 시장의 새 장을 열었다. 6일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 다케다의 '오르제이풀(Orzeyful)'을 제1형 기면증 치료제로 승인했다. 오르제이풀은 각성·식욕 등을 조절하는 단백질 '오렉신-2'를 증폭시키는 새로운 기전의 약물이다. 대규모 임상 2건에서 오르제이풀은 위약 대비 환자의 각성 상태를 유지하고 제1형 기면증의 특징인 갑작스러운 근육 약화 증상을 억제
2026-08-07
다케다제약이 두 번의 실패 끝에 계열 최초(first-in-class) 기면증 치료제 신약 허가에 성공했다. 6일(현지시간) 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다의 '오제이풀'(Orzeyful, 성분명 오베포렉스톤)을 1형 기면증(NT1) 성인 환자 치료제로 승인했다. 오제이풀은 기존 치료제처럼 증상을 완화하는 방식이 아닌, 질병의 근본 원인에 직접 작용하는 최초의 약물이다. 기면증 환자에게 부족한 신경 펩타이드인 '오렉신'의 체내 주기를 모방해 각성, 식
2026-08-07
모더나가 세계 최초로 메신저 리보핵산(mRNA) 기술 기반 독감 백신 허가를 받으며 극적인 규제 역전에 성공했다. 6일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 모더나의 mRNA 독감 백신 'm플루시바(mFlusiva)'를 50세 이상 성인의 계절성 인플루엔자 예방을 위해 승인했다. 이전 코드명은 'mRNA-1010'이다. 이번 승인은 연령대에 따라 조건이 나뉜다. 50세에서 64세 성인에게는 정식 승인이, 65세 이상 고령층에게는 시판 후 연구를 조건으로 하는 '가속 승인
2026-08-06
식품의약품안전처가 정제와 액상을 하나의 용기에 담은 '이중제형' 비타민의 신속한 시장 출시를 위한 제도적 기반을 마련했다. 식품의약품안전처는 비타민 이중제형 제품 허용 등을 포함한 '의약품 표준제조기준' 고시를 6일 개정했다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 검증된 일반의약품 성분을 표준화해, 복잡한 심사 없이 신고만으로 품목 허가를 내주는 제도다. 이번 개정의 핵심은 정제·캡슐제 등과 경구용 액제를 하나의 용기에 포장한 이중제형 의약품을 표준제조기준에 추가한 것이다. 기존에는 제
2026-08-06
정부가 지역·필수·공공의료 위기 극복을 위해 보건의료 전반에 인공지능(AI)을 전면 도입하는 'AI 기본의료 전략'을 발표했다. 관계부처는 6일 합동으로 국가정책조정회의를 통해 이 같은 내용을 담은 전략을 공개하고, 초고령사회 진입과 지역 의료 격차 등 구조적 문제를 해결할 '게임 체인저'로 AI를 지목했다. 이번 전략에 따라 앞으로 동네 보건소나 의원에서도 대학병원 수준의 AI 진단 보조 서비스를 받을 수 있게 된다. 정부는 의료진이 부족한 취약 지역부터 AI 의료 혁신을 구현하기 위해 전국 보
2026-08-06
정부가 인공지능(AI)을 활용해 지역·필수의료 공백을 해소하고 신약 개발을 가속화하는 범정부 종합 대책을 발표했다. 관계부처는 6일 국가정책조정회의에서 '생명을 지키는 AI, 모두가 누리는 의료혁신'을 비전으로 하는 'AI 기본의료 전략'을 합동으로 공개했다. 이번 전략은 현 보건의료체계의 구조적 위기를 타개할 게임 체인저로 AI를 지목하고, 국민 체감형 의료 혁신을 목표로 한다. 정부는 우선 전국 공공병원을 최첨단 AI로 연결하는 '공공의료 AI 고속도로'를 구축한다. 2026년 하반기 9개 병
2026-08-06
정부가 동네 보건소부터 응급실, 신약 개발까지 의료 전반에 인공지능(AI)을 도입하는 국가 전략을 본격 추진한다. 정부는 6일 국무총리 주재로 열린 제12차 국가정책조정회의에서 'AI 기본의료 전략'을 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 전략은 보건복지부, 국가AI전략위원회, 과학기술정보통신부 등 관계부처가 합동으로 수립했으며, 지역·필수·공공의료 공백을 메우는 것을 목표로 한다. 정부는 3대 전략과 12대 중점 과제를 통해 국민이 체감하는 의료 혁신을 이끌 계획이다. 우선 전국 보건소와 취약지 의원에
2026-08-06
식품의약품안전처가 스테비아 토마토를 '신품종' 등으로 속여 판 업체 15곳을 적발했다. 이들은 허위·과대광고를 통해 제품 6만 2,000개를 팔아 8억 6,000만 원 상당의 부당 이득을 취했다. 시중에 유통 중인 제품 18건 중 2건에서는 기준치를 초과한 대장균까지 검출돼 식품 안전 문제로도 번지고 있다. 스테비아 토마토는 일반 방울토마토를 수확한 뒤, 설탕보다 200~300배 강한 단맛을 내는 천연 감미료 '효소처리 스테비아' 용액을 진공 가압이나 삼투압 방식으로 과육에 주입한 과채가공품이다.
2026-08-06
일본 정부가 '너무 잘 팔린다'는 이유로 8월1일부터 마운자로 약값을 25% 깎았다. 일본 후생노동성 산하 중앙사회보험의료협의회는 5월13일 마운자로 전 규격의 약가를 25% 인하하기로 의결했고 이 조치는 8월1일 시행됐다. 연간 매출이 당초 예상치의 1.5배를 넘어 1000억엔을 돌파한 것이 인하 근거였다. 일본이 올해 새로 만든 '지속가능성 특례 가격조정' 제도가 처음 적용된 사례다. 예상보다 지나치게 많이 팔려 건강보험 재정을 압박하는 약의 가격을 긴급히 끌어내리는 장치다. 인하 폭은 환자
2026-08-05
식품의약품안전처가 동물병원 46곳을 대상으로 의료용 마약류 취급 실태를 점검한 결과, 28곳에서 위반 사실을 적발했다. 적발률은 60%에 달한다. 이번 점검은 무작위 방문이 아니라 마약류통합관리시스템(NIMS)에 축적된 빅데이터를 분석해 위반 가능성이 높은 병원을 사전에 선별하는 방식으로 진행됐다. 높은 적발률은 데이터 기반 타기팅의 정밀도를 방증한다. NIMS는 한국이 2018년 세계 최초로 구축한 마약류 전주기 추적 시스템이다. 마약류의 제조, 수입, 유통, 처방, 폐기에 이르는 전 과정을 디
2026-08-05
