농림축산검역본부가 축산물 내 동물용의약품 잔류검사 체계를 위해도를 기반으로 전면 개편한다. 3일 농림축산검역본부(검역본부)는 항생제 등 동물용의약품을 위해성 정도에 따라 체계적으로 검사하기 위한 '축산물 중 잔류 동물용의약품의 위해도 우선순위 평가 지침'을 마련했다고 밝혔다. 이 지침은 2027년 국가잔류프로그램(NRP) 계획 수립부터 적용될 예정이다. 이번 지침 마련은 2024년 허용물질목록 관리제도(PLS)가 시행되면서 검사 대상 물질이 대폭 늘어난 데 따른 조치다. PLS는 잔류허용기준이 없
2026-08-03
식품의약품안전처가 신약의 품목허가 및 심사 절차를 개선해 속도와 투명성을 높인다. 식품의약품안전처는 '신약 품목허가·심사 업무절차' 공무원지침서를 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 5월 발표된 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로, 안전한 치료제의 신속한 출시를 목표로 한다. 개정안의 핵심은 희귀의약품으로 먼저 허가받은 뒤 신약으로 전환하는 변경허가 절차 간소화다. 이 경우 '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'나 개시회의 등 일부 절차를 생략할 수 있게 된다.
2026-07-31
정부가 기후변화와 항생제 내성 등으로 발생하는 신종 감염병에 대응하기 위해 범부처 통합 관리 기구를 출범시켰다. 질병관리청은 30일 정부세종컨벤션센터에서 '국가 원헬스 감염병통합관리 협의회'를 공식 출범하고 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 협의회는 사람·동물·환경의 건강을 하나로 연계해 관리하는 '원헬스(One Health)' 접근법에 기반한다. 협의회는 임승관 질병관리청장을 위원장으로 하며, 교육부, 농림축산식품부, 기후에너지환경부 등 12개 중앙행정기관과 16개 시·도가 참여한다. 복합적인
2026-07-30
정부가 '혁신형 제약기업 인증제'를 14년 만에 전면 개편하며 연구개발(R&D) 투자 기준을 대폭 상향한다. 보건복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 하위법령 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발 투자를 유도하고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다. 가장 큰 변화는 인증 요건인 R&D 투자 비중 상향이다. 의약품 매출액 대비 R&D 비율 기준이 기존보다 2%포인트씩 오른다. 연 매출 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로, 10
2026-07-30
정부가 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 14년 만에 '혁신형 제약기업 인증제'를 전면 개편, 연구개발(R&D) 투자 기준을 대폭 상향한다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 하위법령 개정안을 30일 공포·시행한다고 밝혔다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 R&D 투자를 유도하고 인증제 운영의 투명성을 강화하는 데 초점을 맞췄다. 가장 큰 변화는 인증 요건인 R&D 투자 비중 상향이다. 의약품 매출액 대비 R&D 비율 기준이 기존보다 2%
2026-07-30
AI 생성이미지. 중국이 생각만으로 외부 기기를 제어하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술 상용화에 속도를 내고 있다. 세계 최초로 반침습형 BCI 제품이 당국의 품목허가를 받았다. 29일 중국 바이오 전문매체 바이오밸리 등에 따르면, 칭화대학교 연구팀이 개발한 반침습형 BCI 시스템 'NEO'가 지난 3월 13일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 획득했다. 이는 뇌 조직을 직접 건드리지 않으면서도 높은 신호 품질을 확보하는 반침습형 제품으로는 세계 첫 상용화 사례다. NEO 시스템
2026-07-29
미국약전(USP) 로고. 미국이 수입 제네릭(복제약)에 최고 200%의 관세를 예고했다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 21일(현지시간) 소셜미디어 트루스소셜에 8월 1일부터 2년간 수입 제네릭의 무관세를 유지한 뒤 1년간 100% 관세를 적용하고 이후 200%로 올리겠다고 밝혔다. 제네릭 생산기지를 미국으로 되돌리기 위한 조치라는 설명이다. 시점으로 환산하면 100% 관세는 2028년 8월, 200% 관세는 2029년 8월 발효된다. 특허·브랜드 의약품에 적용해온 기존 관세 정책은 그대로 유지된다
2026-07-29
AI 생성이미지. 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약의 간암 신약 허가 4번째 도전에도 빨간불이 켜졌다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)에 명시된 문제를 해결했지만, 알려지지 않은 또 다른 제조시설 결함이 발목을 잡았다. 28일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면, FDA는 지난 9일 엘레바와 항서제약의 간암 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙)에 대해 세 번째 CRL을 발행했다. 사유는 리보세라닙 원료의약품(API)을 생산하는 항서제약의 중국 롄윈강 진차오 공장 제조 문제였다
2026-07-29
AI 생성이미지. 의료 인공지능(AI) 등 디지털의료기기의 품목허가 시 임상시험자료 제출 면제 기준이 구체화되면서 제품 개발과 상용화에 속도가 붙을 전망이다. 식품의약품안전처는 28일 디지털의료기기 인허가 시 임상시험자료 제출 기준을 명확히 하는 내용의 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정' 고시를 지난 27일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 업계의 어려움을 해소하기 위해 추진됐다. 기존에는 소프트웨어 형태의 디지털의료기기는 원칙적으로 임상시험 자료를 제출해야 했으나, 예
2026-07-28
AI 생성이미지. 한국 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 의료기기 분야 우수규제기관 임시 목록에 이름을 올리며 K-의료기기의 국제 신뢰도를 한층 높였다. 28일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, WHO는 지난 14일 의료기기 분야 '임시 우수규제기관(tWLA)' 목록을 발표했다. 이 목록에는 한국 식약처를 비롯해 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 총 12개 국가 및 지역의 규제기관이 포함됐다. 의료기기 tWLA는 정식 우수규제기관(WLA) 인증 절차가 완료될 때까지 검증된
2026-07-28
