보건복지부 세종청사. 정부가 자금난으로 신약 개발 막바지에 좌초하는 '죽음의 계곡'을 넘기 위해 1700억원 규모의 임상3상 특화 펀드를 조성한다. 보건복지부는 27일 제약·바이오 기업의 후기 임상시험을 집중 지원하기 위한 '임상3상 특화펀드' 주관 운용사로 한국투자파트너스를 최종 선정했다고 밝혔다. 이번 펀드는 신약 개발 과정에서 막대한 자금이 필요하지만 실패 위험이 커 민간 투자가 위축되는 후기 임상 단계의 공백을 메우기 위해 마련됐다. 운용사는 약 10개 내외의 기업을 선별해 집중 투자할 계
2026-07-27
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 수출 중심의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 지원하기 위한 특별법의 하위 규정 제정안을 입법예고하며 본격적인 산업 육성에 나섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(CDMO 규제지원 특별법)의 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다고 밝혔다. 이번 제정안은 오는 12월 31일 법 시행을 앞두고 위임된 세부 사항을 구체화하기 위해 마련됐다. 제정안의 핵심은 수출을 목적으로 하는 바이오의
2026-07-27
AI 생성이미지. 암젠이 데이터 조작 논란으로 퇴출 위기에 몰린 혈관염 치료제 '타브네오스'의 허가 유지를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 반박 데이터를 제출하고 청문회를 요청했다. 24일(현지시간) 피어스파마에 따르면 암젠은 타브네오스의 미국 시장 허가 유지를 위한 청문회 개최를 목적으로 데이터 및 분석 자료를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 타브네오스는 암젠이 2022년 케모센트릭스를 37억달러(약 5조5500억원)에 인수하며 확보한 희귀질환 치료제다. 이번 조치는 FDA가 타브네오스의 허가 근거
2026-07-25
AI 생성이미지. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가에 필요한 비교 임상시험 요건을 완화하는 가이드라인 개정 절차에 착수했다. 24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 EMA는 지난 22일(현지시간) 바이오시밀러 의약품 가이드라인 개정안에 대한 개념 초안을 공개하고 오는 10월 31일까지 의견수렴을 진행한다고 밝혔다. 이번 개정은 바이오시밀러 허가 시 요구됐던 '비교 효능 연구(CES)'의 필요성을 재검토하는 것이 핵심이다. 현행 가이드라인은 2015년 개정된 것으로, 기업들은
2026-07-24
AI 생성이미지. 미국 상원이 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 소송에서 남용하는 '특허 덤불' 관행을 막기 위해 특허 수를 제한하는 법안을 통과시켰다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 24일 발행한 보고서에 따르면, 미국 상원은 지난 21일(현지시간) '환자를 위한 저렴한 처방의약품 법안(Affordable Prescriptions for Patients Act)'을 만장일치로 가결했다. 이 법안은 하원으로 즉시 전달됐다. 법안의 핵심은 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로
2026-07-24
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / AI 생성 질병관리청이 여름방학을 맞아 청소년들의 사람유두종바이러스(HPV) 백신 접종을 적극 독려하고 나섰다. 올해부터 12세 남학생도 국가예방접종을 통해 무료로 접종받을 수 있다. 질병관리청은 24일 여름방학 기간을 활용해 학기 중 시간 내기 어려운 청소년들이 HPV 예방접종에 참여해달라고 밝혔다. HPV 국가예방접종 지원 사업은 올해 5월부터 12세 남성 청소년(2014년생)까지 확대 시행됐다. HPV 백신은 자궁경부암의 90% 이상을 예방하는 것으로 알려
2026-07-24
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 육성을 위한 특별법의 하위 규정 제정안을 입법예고하며 본격적인 제도 마련에 나섰다. 식약처는 24일 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 규제지원 특별법)'의 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다. 이번 입법예고는 오는 12월 31일 법 시행을 앞두고 위임된 세부 사항을 구체적으로 정하기 위해 마련됐으며, 의견 수렴은 9월 4일까지 진행된다. 제정안의 핵심은 수출 중심 바이오의
2026-07-24
AI 생성이미지. 미국에서 신약 개발 시 동물실험을 의무화하지 않도록 하는 법안이 하원을 통과하며 비임상 시험의 패러다임 전환을 예고했다. 22일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 미국 하원은 'FDA 현대화법 3.0(FDA Modernization Act 3.0)'을 통과시켰다. 이 법안은 연방법상 동물실험 외 대체 시험법이 허용됨에도 여전히 동물실험을 언급하는 기존 규정을 미국 식품의약국(FDA)이 개정하도록 요구하는 내용을 담고 있다. 법안을 발의한 버디 카터 공화당 하원의원
2026-07-23
AI 생성이미지. 미국 정부가 인공지능(AI)을 활용해 신약 개발 등 바이오 연구 발견부터 환자 적용까지 걸리는 시간을 절반으로 줄이는 데 7조5000억원을 투입한다. 22일(현지시간) 외신에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 도널드 트럼프 대통령의 AI 중심 '제네시스 미션'의 일환으로 이 같은 내용의 바이오 연구 지원 계획을 발표했다. 이번 발표는 제네시스 미션 확대를 위한 50억 달러(약 7조5000억원) 이상의 연방 정부 투자 계획의 일부다. 제네시스 미션은 AI와 첨단 컴퓨팅, 연방 연구
2026-07-23
AI 생성이미지. 미국이 '생물보안법'(BIOSECURE Act)을 통해 중국 바이오 기업과의 거래 제한을 본격화하면서 글로벌 바이오헬스 공급망 재편의 신호탄을 쐈다. 23일 산업연구원(KIET)이 발간한 '바이오경제의 안보화와 글로벌 바이오헬스 공급망 재편' 보고서에 따르면, 미국은 자국 연방기관이 '우려 바이오기업'의 장비나 서비스를 사용하는 것을 금지하는 생물보안법을 제정했다. 이 법은 연방 보조금을 받는 기관에도 동일하게 적용된다. 규제 대상의 윤곽도 드러났다. 2026년 6월 미 국방부가
2026-07-23
