가던트헬스, 아스트라제네카 엣카마 동반진단 FDA 승인
미국 가던트헬스는 아스트라제네카의 유방암 치료제 엣카마 사용을 안내하는 동반진단 검사 승인을 받았다. 가던트360 시디엑스는 치료 중 3개월마다 반복 검사로 ESR1 변이를 조기에 찾아낸다. 세레나-6 임상에서 이 검사로 치료를 바꾼 환자군은 무진행생존기간 중앙값이 16개월로 기존 9.2개월보다 길었다.
15일 전
미국 가던트헬스는 아스트라제네카의 유방암 치료제 엣카마 사용을 안내하는 동반진단 검사 승인을 받았다. 가던트360 시디엑스는 치료 중 3개월마다 반복 검사로 ESR1 변이를 조기에 찾아낸다. 세레나-6 임상에서 이 검사로 치료를 바꾼 환자군은 무진행생존기간 중앙값이 16개월로 기존 9.2개월보다 길었다.
15일 전
덴마크 노보노디스크는 위고비가 소아 비만 환자 40.4%를 비만 분류에서 벗어나게 했다고 밝혔다. 위고비 투여군은 68주간 주 1회 주사를 맞았고 위약군은 0%에 그쳤다. 노보노디스크는 11월 비만학회에서 상세 결과를 공개할 계획이다.
15일 전
영국 아스트라제네카는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 토조라키맙의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사를 확보했다. 후기 임상 오베론과 티타니아에서 300mg 투여군은 위약 대비 중등도·중증 급성 악화를 각각 29%, 34% 줄였다. 아스트라제네카는 이 약물이 광범위한 COPD 환자군에서 점액전 점수를 낮춘 첫 생물학적 제제라고 밝혔다.
15일 전
스위스 노바티스는 근긴장성 이영양증 1형(DM1) 환자를 대상으로 한 델데시란의 후기 단계 연구에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 델데시란은 손 근육 이완 능력 검사에서 위약 대비 유의미한 개선을 보여주지 못했지만, 2차 지표와 탐색적 분석에서는 임상 활성의 근거가 관찰됐다. 노바티스는 보건 당국과 협의해 델데시란의 개발 경로를 결정할 계획이며, 이 소식에 주가는 13% 넘게 하락했다.
15일 전
미국 문워크바이오사이언시스는 시리즈 B로 7000만달러(약 966억원)를 확보했다. 문워크는 중국 쑤저우 시란바이오테크놀로지에서 도입한 siRNA 기술로 비만 치료제 MW101을 개발해 2027년 말까지 임상에 진입할 계획이다. 알파웨이브글로벌과 YK바이오벤처스가 이번 라운드를 공동 주도했고 일라이릴리, 아치벤처파트너스, 코슬라벤처스가 참여했다.
15일 전
미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 카미제스트란트를 조건부 승인했다. 이 약물은 에트카마라는 이름으로 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 유방암 치료에 쓰인다. 에트카마는 CDK4/6 억제제와 병용해 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 낮췄다.
15일 전
스위스 파르바리스는 두크리시반트의 두 번째 3상 시험에서 월간 발작률을 위약 대비 83% 줄였다. 유전성 혈관부종 1형과 2형 환자 80명에서는 감소율이 87%로 높아졌다. 파르바리스는 2027년 상반기에 예방 요법 신약 신청을 제출할 계획이다.
15일 전
미국 스파이어테라퓨틱스는 항IL-23 항체 SPY003이 궤양성대장염 2상에서 1차·2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. SPY003은 12주 차에 질병 활성도 지표인 로바츠 조직병리지수(RHI)를 기저치 대비 10점 낮췄다. 스파이어테라퓨틱스는 SPY001·SPY002에 이어 5개월 만에 세 번째 염증성장질환 후보물질의 긍정적 결과를 확보했다.
15일 전
미국 인히브릭스바이오사이언스는 OX40 작용제 INBRX-106의 2상 임상에서 무진행생존기간 중앙값 9.6개월을 확인했다. 이는 키트루다 단독요법의 4.9개월보다 약 2배 길다. 인히브릭스바이오사이언스는 HPV 양성 환자 50명을 추가해 가속 승인 경로를 지원할 계획이다.
15일 전
미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 유방암 치료제 엣카마를 조건부 승인했다. 엣카마는 3상 세레나-6 임상에서 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 낮췄다. 아스트라제네카는 향후 확증 임상 결과를 제출해야 한다.
15일 전
