식약처, 신약 허가심사 절차 개선…희귀약 전환 면제
식약처가 신약 품목허가·심사 업무절차를 개정해 목표 240일 신속 출시를 지원한다. 이번 개정은 지난 5월 발표된 혁신방안 후속으로, 희귀의약품에서 신약 전환 시 일부 절차를 생략하고 허가 전 대면회의 통보 절차를 명확히 했다. 향후 신약 허가의 투명성과 예측 가능성이 높아질 것으로 기대된다.
2026-07-31
식약처가 신약 품목허가·심사 업무절차를 개정해 목표 240일 신속 출시를 지원한다. 이번 개정은 지난 5월 발표된 혁신방안 후속으로, 희귀의약품에서 신약 전환 시 일부 절차를 생략하고 허가 전 대면회의 통보 절차를 명확히 했다. 향후 신약 허가의 투명성과 예측 가능성이 높아질 것으로 기대된다.
2026-07-31
한국제약바이오협회 AI신약연구원의 조사 결과, 국내 제약바이오 업계 89%가 AI 신약개발을 활용 중이거나 도입을 계획 중인 것으로 나타났다. 하지만 응답자의 67%는 신약개발 부서 내 AI 전문인력이 전무해 인력 부족이 걸림돌로 지적됐다. 이에 AI 교육 필요성은 91%로 높았고, 협회는 LAIDD 교육 플랫폼을 통해 전문인력 양성에 주력할 계획이다.
2026-07-31
식약처가 신약 허가·심사 절차를 개정하고 240일 승인 목표 달성을 뒷받침한다. 이번 개정은 지난 5월 혁신방안의 후속으로, 희귀약 전환 시 일부 절차 생략과 Pre-NDA 회의 명확화가 골자다. 식약처는 이에 따라 업계의 예측 가능성이 높아지고 신약 허가가 빨라져 국민 치료 기회를 앞당길 것으로 기대했다.
2026-07-31
식약처가 외식·급식 조리식품의 위생·안전 기준을 강화하는 「식품의 기준 및 규격」 개정안을 10월 1일 시행한다. 냉동식품 해동은 21℃ 이하 물로 하고, 집단급식소는 조리 후 2시간 이내 배식해야 하며, 배달용기 관리 기준도 신설됐다. 이번 개정으로 포장·배달 소비문화 확산에 맞춰 외식·급식 환경의 안전이 높아질 전망이다.
2026-07-31
식약처가 12월 31일 시행되는 위생용품 리필판매업의 시범운영을 위해 참여 업체 모집에 들어갔다. 시범운영 기간은 12월 30일까지며, 대상은 기존 리필스테이션을 운영하는 제로웨이스트 매장이다. 식약처는 시범운영 매장을 추후 공개하고, 탈플라스틱 순환경제 활성화를 기대한다.
2026-07-31
레플리문의 흑색종 치료제 RP1이 FDA 자문위원회에서 10대3으로 효능을 인정받았다. 회사는 반응률 33.6%를 주장했지만, FDA는 비주입 병변 제외 시 15.7%로 떨어진다고 반박했다. FDA는 오는 8월 2일까지 승인 여부를 결정한다.
2026-07-31
레플리문의 흑색종 치료제 RP1이 두 차례 거절 끝에 FDA 자문위원회에서 10대 3으로 효능을 인정받았다. FDA 검토팀은 RP1의 효과를 분리하기 어렵다며 반대했으나, 자문위는 환자 3분의 1 반응을 긍정적으로 봤다. FDA 최종 결정은 8월2일이며, 승인 시 PD-1 치료 실패 흑색종 환자에게 새 옵션이 될 전망이다.
2026-07-31
알나일람이 암부트라(Amvuttra) 등 TTR 치료제 매출 전망을 2억 달러(약 3000억원) 낮추면서 시장가치가 120억 달러(약 18조원) 증발했다. 잠재 수요 정상화가 원인이며, 분기 매출 10억1000만 달러는 기대치를 밑돌았다. 경쟁이 심화된 TTR 심근병증 시장에서 우려가 커졌으며, 8월 말에는 실패한 엡론터센 연구의 데이터 발표가 불확실성을 더할 전망이다.
2026-07-31
인실리코메디슨의 AI 발굴 항암제 ISM6331이 악성 흉막 중피종 치료제로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 이번 패스트트랙은 인실리코 AI 파이프라인 중 첫 사례로, ISM6331의 중피종 치료 가능성을 인정받은 것이다. 앞서 2024년 6월 희귀의약품 지위를 받았으며, 1상 결과는 2026년 ESMO에서 발표된다.
2026-07-31
화이자의 경구 JAK 억제제 리트풀로가 비분절형 백반증 3상에서 공동 일차지표를 충족했다. 이번 임상은 12세 이상과 성인 대상 2건으로, 리트풀로군은 52주째 F-VASI75·T-VASI50에서 위약 대비 유의하게 개선됐다. 화이자는 이번 결과를 바탕으로 글로벌 규제기관에 성인 대상 허가 신청을 계획하며, 추후 학회에서 추가 데이터를 발표할 예정이다.
2026-07-31
